滴眼劑作為一種高風險給藥途徑藥物,由于用藥部位的特殊性,其質量的安全性和可控性顯得尤為關鍵和重要。滴眼劑瓶在一定條件下,會將其含有的某些物質遷移至內容物,容易引發某中反應,為防止溶出量過多而影響藥品質量,應嚴格控制滴眼劑瓶中的不揮發物含量。
原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為滴眼劑瓶中不揮發物質的來源,這些不揮發的小分子物質在包裝內部并不是靜止不動的,很容易向醫藥產品中溶出遷移,當滴眼劑處于高溫環境時,不揮發物的溶出速度及溶出量會有所增加,而溶出的這些物質則很可能會污染所包裝的藥品。
目前,醫藥包裝不揮發物的測試需要經過蒸發-干燥-冷卻-稱重過程,具體操作方法如下:精密量取供試品溶液和空白溶液各50.0ml,置已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干后,105℃干燥至恒重,兩者之差不得過5.0mg。
滴眼劑瓶蓋
滴眼劑瓶中的揮發物含量是決定其是否適用于滴眼劑藥物的重要因素,根據藥物的具體成分選擇合適的包裝是保證藥物安全及有效性的最佳途徑,也是藥企深耕市場、提高品牌競爭力的有效方式。