免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
雖然COP西林瓶因其優(yōu)異的性能(如低蛋白吸附、高化學(xué)穩(wěn)定性)為凍干工藝提供了更好的基礎(chǔ),但成功的關(guān)鍵仍在于對凍干工藝參數(shù)的精細(xì)控制、對包裝材料特性的深刻理解以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。通...[查看詳情]
2025-09-25口服制劑的可提取物與可浸出物測試的監(jiān)管要求,取決于各劑型自身的風(fēng)險,以及與產(chǎn)品接觸的材料。對于不含表面活性劑、助溶劑或其他促進提取的輔料的口服液體制劑,若包裝材料已完成毒理學(xué)評估,...[查看詳情]
2025-09-24藥典委發(fā)布二油酰磷脂酰膽堿藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿[查看詳情]
2025-09-24COP西林瓶憑借其獨特的材料特性,在不同類型的細(xì)胞基因藥物(如CAR-T細(xì)胞、干細(xì)胞、mRNA疫苗等)的儲存和運輸中展現(xiàn)出不同的性能優(yōu)勢。下面我將為你具體分析。...[查看詳情]
2025-09-23CDE發(fā)布《嵌合抗原受體T細(xì)胞說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-09-23在現(xiàn)代制藥工業(yè)中,藥品穩(wěn)定性是確保其安全有效的基石。對于司美格魯肽(Semaglutide)這類生物制劑和高活性小分子藥物而言,濕度是影響其化學(xué)穩(wěn)定性和物理性質(zhì)的關(guān)鍵因素。因此,先進的藥品防...[查看詳情]
2025-09-22CDE發(fā)布《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報上市藥學(xué)共性問題與技術(shù)要求》[查看詳情]
2025-09-22藥典委發(fā)布克羅米通國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案[查看詳情]
2025-09-17CDE發(fā)布《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)[查看詳情]
2025-09-16COP西林瓶憑借其材料學(xué)優(yōu)勢和不斷創(chuàng)新的技術(shù)路線,正成為細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域不可或缺的關(guān)鍵包裝材料。從實驗室研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),從低溫凍存到臨床使用,COP西林瓶通過全方位的特性保護,確保了細(xì)...[查看詳情]
2025-09-16在藥品包裝領(lǐng)域,防潮性能直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性與有效期。藥用瓶蓋常用的干燥劑以分子篩和硅膠為主,兩者雖同為吸濕材料,但在性能特點和應(yīng)用場景上存在顯著差異。本文將從吸濕原理、性能參數(shù)...[查看詳情]
2025-09-15CDE發(fā)布口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術(shù)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-09-10對于需要長期注射治療的患者來說,每一次自我給藥都可能面臨劑量不準(zhǔn)、操作費力、反饋不明確等問題。現(xiàn)代一次性注射筆的設(shè)計創(chuàng)新,正在通過一系列人性化設(shè)計從細(xì)節(jié)上根本性改善這些使用體驗,讓...[查看詳情]
2025-09-10CDE發(fā)布ICH《E20:臨床試驗的適應(yīng)性設(shè)計》指導(dǎo)原則草案[查看詳情]
2025-09-09CDE發(fā)布針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)[查看詳情]
2025-09-08外泌體(直徑30-150 nm)作為細(xì)胞間通訊的關(guān)鍵載體,其表面蛋白(如CD63、CD81)的完整性直接決定其生物活性與治療效能。然而,傳統(tǒng)玻璃瓶因高表面能(>40 mN/m)和硅油涂層易導(dǎo)致蛋白吸附(>0....[查看詳情]
2025-09-08CDE發(fā)布ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(GCP)》實施建議[查看詳情]
2025-09-04CDE發(fā)布《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-09-02COP西林瓶與膠塞的匹配性是確保極端溫度(如-80℃至-196℃)下密封性能的核心因素,其影響機制主要體現(xiàn)在材料熱力學(xué)協(xié)同性、膠塞低溫形變行為及密封界面穩(wěn)定性三個方面...[查看詳情]
2025-09-02在糖尿病管理領(lǐng)域,胰島素治療是控制血糖、延緩并發(fā)癥的核心手段。而給藥工具的演進,特別是一次性預(yù)充式胰島素筆式注射器(Disposable Pre-filled Insulin Pens)的普及,極大地提升了治療的便...[查看詳情]
2025-09-01