在藥品的儲存過程中,藥用塑料瓶發揮著重要的作用,包裝的成分直接影響藥物的儲存。口服液PET瓶作為液體制劑的常用包裝,在質量標準中涉及熾灼殘渣檢測,以確保原料的專一性。
口服液體藥用聚酯瓶壓旋蓋
熾灼殘渣是指有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700~800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質(多為金屬的氧化物或無機鹽類)成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣(BP稱硫酸灰分)。PET口服液瓶以聚酯為原料生產,YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》標準中對熾灼殘渣的要求為:遺留殘渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)。
檢測方法:取供試品1.0~2.0g或各品種項下規定的重量,置已熾灼至恒重的坩堝(如供試品分子結構中含有堿金屬或氟元素,則應使用鉑坩堝)中,精密稱定,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;除另有規定外,加硫酸0.5~1ml使濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在700~800℃熾灼使完全灰化,移置干燥器內,放冷,精密稱定后,再在700~800℃熾灼至恒重,即得。如需將殘渣留作重金屬檢查,則熾灼溫度必須控制在500~600℃。
口服液PET瓶的熾灼殘渣檢測是為了合理的控制添加的輔料或其他不良物料,避免這些成分對藥物的穩定性和安全性造成影響。