細胞治療是典型的技術密集型產業，細胞產品的研發涉及概念探索、質量研究、工藝驗證、臨床試驗等多個環節，需要集合基礎研究、生產質控、臨床醫學等多方面人才，同時要對各種原材料和生產環境進行嚴格的審核驗證，以保證細胞質量和療效的穩定性。細胞產品在上市前的研發投入高達數億元，僅依靠國家科研投入難以支撐產業化的資金需求，社會資源的投入對于加快細胞治療的產業化有不可替代的作用。

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針對不同途徑轉化應用的同一種細胞療法，監管政策應創造公平的競爭環境，采用一致的療效和安全性評價標準，避免造成不良后果。否則，社會資源可能因缺乏合理回報而撤離，造成細胞治療產業化過程中的資源投入僅依靠國家科研經費支撐的局面，進而延緩細胞治療產業的持續健康發展。

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全世界細胞治療行業目前正處于快速發展期，在多個疾病領域顯示出巨大的應用潛力，世界主要國家均將細胞和基因治療作為醫藥領域重點支持和發展的方向，美國、歐盟、日本等都建立或完善了相關的監管體系。深入分析國內外細胞治療的臨床研究現狀。我國細胞治療產業的主要矛盾和存在的主要問題以及各國類型細胞療法在國際上的競爭地位和比較優勢。理解國外成功的監管經驗并總結教訓，又適合我國國情并促進產業持續健康發展的監管體系。