進行藥品與醫藥包裝容器系統的相容性研究。首先應從了解包裝容器系統組件(評估確定關鍵組件)及材料組成入手,因為包裝容器系統組件材料的組成成分是可提取物及浸出物的主要來源,故獲得盡可能多的材料組成及工藝過程信息是非常重要的,所以藥品生產企業應與包裝容器系統及材料生產商保持緊密的聯系及有效的溝通,從而獲得組件材料的配方及工藝過程信息(理想狀態是包裝材料生產商與藥品生產企業在協議下分享材料的配方及工藝過程,包括材料的具體成分、添加物質及相對含量、工藝流程等)。
根據材料的配方及工藝信息,對潛在的浸出物的安全性進行早期風險評估,判斷材料是否符合安全性要求。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加劑成分的安全性。材料的生物安全性試驗及結果判斷可參照美國藥典(USP)方法。
歐洲藥典(EP)收載了聚丙烯和聚乙烯材料通常使用的添加劑,包括分子結構、化學名稱、最低限量和測定方法。藥品生產企業應根據對材料配方中Chinese Journal of New Drugs 2012,21(19)2228中國新藥雜志 2012 年第 21 卷第 19 期成分毒性的認知,決定是否選擇使用該包裝材料。
通常認為,毒理學家評估安全性主要是基于浸出物的研究結果。實際上,安全性評估從材料的選擇階段就已經開始,并貫穿相容性研究的全過程,且安全性評估在每個研究階段均是一個完整的部分。在材料選擇時對材料的安全性進行評估,可以降低研發后期或上市后顯現的安全性風險。