醫(yī)藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗(yàn)用于考察滅菌器和滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性，目的是確認(rèn)產(chǎn)品內(nèi)部也能達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度、滅菌時(shí)間或F₀值。一個(gè)好的滅菌器和滅菌程序，既要使所有待滅菌產(chǎn)品達(dá)到一定的F₀值，以保障產(chǎn)品的SAL≤10^-6，同時(shí)又不能使部分產(chǎn)品受熱過(guò)度而造成產(chǎn)品中活性成分的降解，導(dǎo)致同一滅菌批次的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量不均一。

高密度聚乙烯瓶

熱穿透試驗(yàn)的溫度探頭的個(gè)數(shù)和采樣位置可參考裝載熱分布設(shè)置，采樣位置的確定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，包括熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)、其他可能的高溫點(diǎn)、滅菌器溫度探頭附近、產(chǎn)品溫度記錄探頭處等。除要求采用足夠數(shù)量的溫度探頭外，還應(yīng)將熱穿透溫度探頭置于藥液中最難或最遲達(dá)到滅菌溫度的點(diǎn)，即整個(gè)包裝中最難滅菌的位置。對(duì)于小容量注射液，如果有數(shù)據(jù)支持或有證據(jù)表明將探頭放在產(chǎn)品包裝之外也能夠反映出產(chǎn)品的滅菌程度，風(fēng)險(xiǎn)能夠充分得到控制，也可以考慮將探頭放在容器之外。

試劑瓶

熱穿透試驗(yàn)的步驟及要求與裝載熱分布試驗(yàn)基本相同，每一裝載方式的熱穿透試驗(yàn)也需要至少進(jìn)行三次。通過(guò)熱穿透試驗(yàn)可以確定在設(shè)定的滅菌程序下，滅菌器內(nèi)各個(gè)位置的待滅菌產(chǎn)品是否能夠到達(dá)設(shè)定的溫度、時(shí)間或F₀值。再結(jié)合滅菌前微生物污染水平的檢測(cè)，可以確定滅菌器內(nèi)各個(gè)位置的待滅菌產(chǎn)品是否能夠達(dá)到預(yù)期的無(wú)菌保證水平。

對(duì)于F0值最大點(diǎn)位置的樣品，由于其受熱情況最為強(qiáng)烈，因此應(yīng)評(píng)估該位置產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，以進(jìn)一步確認(rèn)滅菌對(duì)于產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒(méi)有影響。