一周藥聞回顧（5.10-5.16）
政策簡報：
1、國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見（國辦發〔2021〕16號）
文件明確了六個方面重點工作：完善法規和標準體系建設；提高審評能力，優化審評機制；完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同；提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系；完善信息化追溯體系，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平；實施中國藥品監管科學行動計劃，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。
關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）》的公示
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），國家藥品監督管理局藥品審評中心組織遴選了第四十三批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10個工作日）。
國家醫保局 國家衛生健康委《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》
《指導意見》指出要對談判藥品施行分類管理。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。建立藥品質量安全全程監管和追溯機制，落實存儲、配送、使用等環節安全責任，確保“雙通道”談判藥品質量安全。“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制。
4、國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》
公告顯示，《藥物警戒質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2021年12月1日起正式施行。同時，藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質量管理規范》的準備工作，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。藥品上市許可持有人應當自公告發布之日起60日內，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊。
5、國務院批復同意河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點
5月14日，國務院發布一則關于同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的批復通知。批復中指出，試點期為自批復之日起3年。試點品種為已取得我國境內上市許可的13個非處方藥，試點期內原則上不再擴大試點目錄。
業內要聞
1、國家疾病預防控制局正式掛牌 承擔五大職能
13日10時，北京市海淀區知春路14號，國家疾病預防控制局正式掛牌。國家疾病預防控制局隸屬國家衛健委管理的副部級機構，將負責制訂傳染病防控及公共衛生監督的政策，指導疾病預防控制體系建設，規劃指導疫情監測預警體系建設，指導疾控科研體系建設，公共衛生監督管理、傳染病防治監督等五大職能。
2、15億注射劑 正大天晴入局第五批集采！抗腫瘤藥第二家過評
日前，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和達沙替尼片均以補充申請獲批過評。其中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液是第五批擬集采目錄品種，達沙替尼片正大天晴藥業集團是第二家過評企業。
3、10億降血脂大品種“激戰”！揚子江等3家藥企同日過評
日前，國家藥監局官網顯示，揚子江藥業集團四川海蓉藥業的辛伐他汀片、上海信誼萬象藥業的辛伐他汀片、海南海靈化學制藥的辛伐他汀片均以補充申請同日獲批過評。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端辛伐他汀片劑合計銷售額超過10億元。
4、安徽藥監局最新檢查結果公布 3藥企自行停產
10日，安徽省藥監局官網發布一則檢查結果公告，公告內容顯示：本次共檢查了8家藥企，均為中藥飲片生產企業。其中，亳州市天成中藥飲片有限公司、亳州吉貝爾現代中藥飲片科技有限公司、安徽盛源百草堂中藥飲片科技有限公司3家企業已自行停產。
5、武漢45種藥品大降價 單品最高降幅達96%
5月10日，從武漢市醫保局獲悉，武漢正式執行第四批國家組織藥品集中采購結果。據悉，本次落地武漢的國家集中采購中選藥品共45種、59個產品，平均降價52%，單品最高降幅達96%。今起，武漢市民可陸續在全市公立醫療機構、駐鄂軍隊醫療機構和部分自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店，購買降價藥品。
6、2020年醫保談判抗癌藥配備增加15%
5月10日，國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅在10日舉行的新聞發布會上介紹，根據全國1400多家醫院的監測網絡結果，2020年監測網醫院配備談判抗癌藥的平均品種數比2019年增加了約15%。2020年監測網醫院配備平均品種數比2018年增長了75.6%，平均采購量比2018年增長了450.8%。從監測結果看，抗癌藥的臨床配備和可及性都有所增加。
來源：新浪醫藥、米內網、醫保局官網、國家藥品監督管理局藥品審評中心官網等綜合整理
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