COP瓶是一種特殊的藥品包裝容器，主要應(yīng)用于抗腫瘤、心腦血管、抗癌類(lèi)等生物藥的包裝。這類(lèi)藥物一般為注射制劑，包裝的瓶蓋采用膠塞鋁蓋。為確保瓶蓋膠塞不會(huì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性安全性產(chǎn)生影響，需要對(duì)其做穿刺落屑的檢測(cè)。

COP瓶

穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀察到的可見(jiàn)落屑數(shù)，以落屑數(shù)量計(jì)。根據(jù)YBB00332004-2015《注射用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法》規(guī)定，取樣品10個(gè)，落屑數(shù)贏不得過(guò)20粒。測(cè)試方法如下：

COP瓶5ml

選擇20個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1/2公稱(chēng)容量的水。取10個(gè)被測(cè)膠塞和10個(gè)已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)處理完成后用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被測(cè)試膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。將注射劑瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò)濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)，必要時(shí)可以通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

COP瓶100ml

穿刺落屑是藥企普遍關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，它關(guān)系到患者的用藥安全。藥企在選擇COP瓶生產(chǎn)企業(yè)時(shí)不僅要關(guān)注瓶子本身的質(zhì)量，還應(yīng)該將瓶蓋的各項(xiàng)性能考慮在內(nèi)，從整體上保證醫(yī)藥包裝的質(zhì)量。