0105 眼用制劑公示稿（第 1 次）

 0105 眼用制劑

眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑。眼用制劑可分為眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液等）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑等）。眼用液體制劑也可以固態形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

滴眼劑 系指由原料藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內的無菌液體制劑。可分為溶液、混懸液或乳狀液。

洗眼劑 系指由原料藥物制成的無菌澄明水溶液，供沖洗眼部異物或分泌液、中和外來化學物質的眼用液體制劑。

眼內注射溶液 系指由原料藥物與適宜輔料制成的無菌液體，供眼周圍組織（包括球結膜下、筋膜下及球后）或眼內注射（包括前房注射、前房沖洗、玻璃體內注射、玻璃體內灌注等）的無菌眼用液體制劑。

眼膏劑 系指由原料藥物與適宜基質均勻混合，制成溶液型或混懸型膏狀的無菌眼用半固體制劑。

眼用乳膏劑 系指由原料藥物與適宜基質均勻混合，制成乳膏狀的無菌眼用半固體制劑。

眼用凝膠劑 系指原料藥物與適宜輔料制成的凝膠狀無菌眼用半固體制劑。

眼膜劑 系指原料藥物與高分子聚合物制成的無菌藥膜，可置于結膜囊內緩慢釋放藥物的眼用固體制劑。

眼丸劑 系指原料藥物與適宜輔料制成的球形、類球形的無菌眼用固體制劑。

眼內插入劑 系指原料藥物與適宜輔料制成的適當大小和形狀、供插入結膜囊、淚小管等部位內緩慢釋放藥物的無菌眼用固體制劑。眼用制劑在生產和貯藏期間應符合下列規定。

一、眼用制劑一般可用溶解、乳化、分散等方法制備。

二、滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH 值、黏度以及增加原料藥物溶解度和制劑穩定的輔料，所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。

三、除另有規定外，滴眼劑應與淚液等滲。混懸型滴眼劑的沉降物不應結塊或聚集，經振搖應易再分散，并應檢查沉降體積比。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過 10ml。

四、洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應盡可能與淚液等滲并具有相近的pH 值。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過 200ml。

五、多劑量眼用制劑一般應可加適當抑菌劑，應盡量選用安全風險小的抑菌劑，產品標簽應標明抑菌劑種類和標示量。眼用制劑在確定處方時，應評估和考察加入抑菌劑的必要性、抑菌劑類型和加入量；除另有規定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則 1121）的規定。

六、眼用半固體制劑的基質應過濾并滅菌，不溶性原料藥物應預先制成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性，并易涂于眼部，便于原料藥物分散和吸收。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過 5g。

七、眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用和急救用的眼用制劑，均不得加抑菌劑或抗氧劑或不適當的附加劑，且應采用一次性使用包裝。

八、包裝容器應無菌、不易破裂，其透明度應不影響可見異物檢查。

九、除另有規定外，眼用制劑還應符合相應劑型通則項下有關規定，如眼用凝膠劑還應符合凝膠劑的規定。

十、除另有規定外，眼用制劑應遮光密封貯存。

十一、眼用制劑在啟用后最多可使用 4 周。除另有規定外，眼用制劑應進行以下相應檢查。

【可見異物】 除另有規定外，滴眼劑照可見異物檢查法（通則 0904）中滴眼劑項下的方法檢查，應符合規定；眼內注射溶液照可見異物檢查法（通則 0904）中注射液項下的方法檢查，應符合規定。

【粒度】 除另有規定外，含飲片原粉的眼用制劑和混懸型眼用制劑照下述方法檢查，粒度應符合規定。檢查法 取液體型供試品強烈振搖，立即量取適量（或相當于主藥 10μg）置于載玻片上，共涂 3 片；或取 3 個容器的半固體型供試品，將內容物全部擠于適宜的容器中，攪拌均勻，取適量（或相當于主藥 10μg）置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂 3 片；照粒度和粒度分布測定法（通則 0982 第一法）測定，每個涂片中大于 50μm 的粒子不得過 2 個（含飲片原粉的除外），且不得檢出大于 90μm 的粒子。

【沉降體積比】 混懸型滴眼劑（含飲片細粉的滴眼劑除外）照下述方法檢查，沉降體積比應不低于 0.90。檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品 50ml，密塞，用力振搖 1分鐘，記下混懸物的開始高度 H0，靜置 3 小時，記下混懸物的最終高度 H，按下式計算：

沉降體積比=H/H0

【金屬性異物】 除另有規定外，眼用半固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取供試品 10 個，分別將全部內容物置于底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑為 6cm 的平底培養皿中，加蓋，除另有規定外，在 85℃保溫 2 小時，使供試品攤布均勻，室溫放冷至凝固后，倒置于適宜的顯微鏡臺上，用聚光燈從上方以 45°角的入射光照射皿底，放大 30 倍，檢視不小于50μm 且具有光澤的金屬性異物數。10 個容器中每個含金屬性異物超過 8 粒者，不得過 1 個，且其總數不得過 50 粒；如不符合上述規定，應另取 20 個復試；初、復試結果合并計算，30 個中每個容器中含金屬性異物超過 8 粒者，不得過 3 個，且其總數不得過 150 粒。

【裝量差異】 除另有規定外，單劑量包裝的眼用固體制劑或半固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取供試品 20 個，分別稱定內容物重量，計算平均裝量，每個裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的應與標示裝量相比較）超過平均裝量±10%者，不得過 2 個，并不得有超過平均裝量±20%者。凡規定檢查含量均勻度的眼用制劑，一般不再進行裝量差異檢查。

【裝量】 除另有規定外，單劑量包裝的眼用液體制劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取供試品 10 個，將內容物分別倒入經標化的量入式量筒（或適宜容器）內，檢視，每個裝量與標示裝量相比較，均不得少于其標示量。多劑量包裝的眼用制劑，照最低裝量檢查法（通則 0942）檢查，應符合規定。

【滲透壓摩爾濃度】 除另有規定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規定，照滲透壓摩爾濃度測定法（通則 0632）測定，應符合規定。

【無菌】 除另有規定外，照無菌檢查法（通則 1101）檢查，應符合規定。

起草單位： 國家藥典委員會 聯系電話： 010-67079578

附件 2：0105 眼用制劑修訂/起草說明

0105 眼用制劑起草說明

在眼用制劑生產與貯藏期間項下，針對制劑確定處方與開發階段，增加

對抑菌劑加入必要性的評估，明確對抑菌劑類型和用量的研究要求。

來源：藥典委

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