包裝系統(tǒng)是容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸品的組件和次級包裝組件,后者用于藥品的額外保護(hù)。本指原則主要針對直接接藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行闡述。包裝系統(tǒng)一方面為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途:另一方還與藥品具有良好相容性,即不能引人可引發(fā)安全性風(fēng)險的浸出物,或引入浸出物的水符安會性要求。

是否要進(jìn)行容性研究,以及進(jìn)行間種相容性研究,應(yīng)制與包裝發(fā)生相互作用的可能性以及評估由可能產(chǎn)生安全風(fēng)險的結(jié)果,與口服制劑對比,吸入氣霧劑或噴霧劑,注射液或注射用混懸液,鼻吸入氣霧劑或噴霧劑等制劑,由于給藥后將直接接觸人體組織或進(jìn)入血液系統(tǒng)，被認(rèn)為是風(fēng)險程度較的品種;另外,大多液體制劑在處方中除活性成分外還有一些功能性料(助溶劑,防腐劑,抗氧劑等)，這些功能性輔料的存在,可促進(jìn)包裝材料中成分的溶出,因此與包裝材料發(fā)生相互作的可能性較大:按照品給藥建徑的風(fēng)程度及其與包裝材料發(fā)生相作用的可能性分,這些制劑被列為與包材料發(fā)生相作用可能性較的高風(fēng)險制劑,對上述制必進(jìn)行藥品與包裝材料的相容性研究,以證實包裝材料與湖劑其有好的相容性。

本指導(dǎo)原則主要針對注射劑與塑料包裝材料的相容性研究進(jìn)行闡述,內(nèi)容包括相容性研究的基本思路相容性研究的主要內(nèi)容、相容性試驗內(nèi)容與分析方法,以及試驗結(jié)果分析與安全性評估等,旨在指導(dǎo)藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)、規(guī)范地進(jìn)行藥品與包裝材料的相容性研究,在藥品研發(fā)初期對包裝材料進(jìn)行選擇,并在整個研發(fā)過程中對包裝系統(tǒng)適用性進(jìn)行確認(rèn),以有效避免包裝材料可能引人的安全性風(fēng)險,從而選擇使用與藥品具有良好相容性的包裝材料。

本指導(dǎo)原則主要闡述注射劑與塑料包裝材料的相容性研究,其他劑型與包裝材料的相容性研究不在本指導(dǎo)原則中詳述,藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)可參照本指導(dǎo)原則的基本思路及主要研究內(nèi)容,開展其他劑型與包裝材料的相容性研究。

本指導(dǎo)原則是基于《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號),借鑒國外相關(guān)的指導(dǎo)原則及有關(guān)專著同時根據(jù)我國藥物研發(fā)的實際情況制定的;并將隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善以及藥物研究技術(shù)要求的提高而進(jìn)一步修訂完善。

來源：CDE