9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導原則

（以下內容接 2025 年版《中國藥典》指導原則 9624 后）

口服液體藥用復合膜及袋 適用于不同基材采用復合成型工藝生產、用于包裝口服液體制劑的復合膜及通過熱合方式加工制成的袋，其厚度一般不超過 0.25mm。復合膜主要由基材（塑料薄膜、鍍鋁塑料薄膜、鋁箔、鍍氧化物膜等）、油墨、黏合劑組成。

口服液體藥用復合膜及袋不同的材料及結構組成會影響藥品的安全性和對藥品的保護功能，應結合制劑工藝（高溫灌裝、滅菌等）和使用需求（低溫貯存、蒸煮、微波加熱等）進行選擇和評價。

理化性能方面，應控制澄清度、pH 變化值、吸光度、易氧化物、不揮發物；關注黏合劑、添加劑的特定遷移物，結合風險評估結果進行控制。

使用性能方面，應控制袋的耐壓、抗跌落性能及密封性等，結合使用方式控制耐熱性等。根據復合袋的設計，關注開啟方式（如防止兒童開啟、方便老人開啟等）和開啟力的評價，滿足臨床使用需求。

口服液體藥用復合膜及袋的外觀、微生物限度，可根據產品質量的要求以及風險評估結果進行控制。

內層與次內層采用黏合劑復合工藝的產品應控制剝離強度，參照塑料剝離強度測定法（通則 4004）測定。熱合強度參照藥包材熱合強度測定法（通則 4008）測定。拉伸強度和斷裂伸長率參照塑料拉伸性測定法（通則 4005）測定。

 中藥丸劑用塑料球殼

適用于以聚乙烯、聚丙烯等為主要原料，可添加遮光劑，采用塑料成型工藝生產，用于盛裝中藥丸劑的中空的圓球形塑料殼。中藥丸劑指丸劑通則（通則0108）中的蜜丸，包裝水蜜丸、水丸等的球殼可參照執行。

球殼的組件分為上蓋和底蓋，相互扣合成圓球形，在裝入中藥丸后，通常在球形殼的外表面覆蓋一層蠟質外皮，蠟質外皮不包含在組件內。

組件的扣合處形狀、結構對中藥丸劑的保護性能和使用性能產生影響，應進行評價，必要時以示意圖方式細化控制要求。

組件的外觀、規格尺寸、熾灼殘渣、微生物限度可根據產品質量的要求以及風險評估結果進行控制。理化性能方面，參照藥包材溶出物測定法（通則4204）表1 塑料/橡膠溶出物的供試液制備方法六制備供試液，應控制pH值、吸光度、易氧化物、不揮發物。

使用性能方面，應對球殼的抗跌落和抗振蕩性能進行控制。抗跌落，將球殼內裝入同規格重量的球體，扣緊上蓋和底蓋后，置一定高度（一般大于1.0m）處，自然跌落于一硬質剛性的光滑表面（如水泥地面）；振蕩試驗，將球殼內裝入同規格重量的球體，放入適當的容器內，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘250±10次）振蕩30分鐘，球殼扣合處均不得有開裂現象。

口服液體藥用復合膜及袋 起草單位：江西省藥品檢驗檢測研究院 聯系電話：0791-86208379

中藥丸劑用塑料球殼 起草單位：北京市藥品檢驗研究院 聯系電話：010-52779667

參與單位：同仁堂科技發展股份有限公司、唐山玉容包裝有限公司、福建慧安輝騰玻璃塑業有限公司

口服液體藥用復合膜及袋標準起草說明

一、制修訂的總體思路

CDE 登記備案用于液體制劑包裝的復合膜逐年遞增，在 2025 年版《中國藥典》藥品包

裝用塑料材料和容器指導原則（指導原則 9624）體例基礎上，增加口服液體藥用復合膜及

袋的質量控制要求。

二、需要重點說明的內容

1.適用范圍的寫法參照了口服固體藥用復合膜及袋品類的寫法；組成中基材的舉例根據目前注冊登記情況，刪除了“紙”類基材，其他與口服固體藥用復合膜及袋品類一致。

2.標準第二段闡述了口服液體藥用復合膜及袋材料、結構組成的選擇評價原則，包括基材、油墨、黏合劑等，應與制劑工藝和使用需求的不同條件相適應。

3.指導原則 9624 正文理化性能相關描述中無針對口服液體藥用復合膜及袋的具體理化性能控制指標，因此在該品類標準中進行補充，指標參考了“口服液體藥用塑料瓶系統及組件”等。此外，應關注膠黏劑的特定遷移物（如芳香伯胺等）和添加劑的特定遷移物，結合風險評估結果予以控制。

4.使用性能部分，在灌裝、滅菌等工藝和使用加熱等過程中，與固體袋相比，液體袋更可能出現受壓膨脹或收縮情況導致破裂或泄露；另外液體袋包裝藥品后自重較大，可能出現跌落破損情況，故提示需關注袋的耐壓、抗跌落性能及密封性。另外，根據液體制劑的特點，應關注開啟方式和開啟力的評價，滿足臨床使用需求。

5.經調研部分液體復合膜生產企業有設置拉伸強度和斷裂伸長率項目，液體復合膜在使用過程中更容易出現局部受壓的情形，該項目的設置是為了對復合膜包裝的保護性提出更高的要求，在 GB/T 21302-2007 包裝用復合膜、袋通則中也有設置拉斷力和拉伸強度等類似項目。

中藥丸劑用塑料球殼起草說明

一、制修訂的總體思路

中藥丸劑是中醫藥特有的劑型，中藥丸球殼是其專用的包裝。通過對這類產品標準的更新制定，以保證藥品質量為核心，采用包裝系統的理念進行控制，也有利于促進產品創新。本指導原則針對這類產品用途及風險程度，就材料涉及的安全性指標、組合性能等制定質量控制要求。同時采用包裝系統的思路，對組合性能以包裝系統作為質量控制對象。

二、需要重點說明的內容

1. 適用范圍：通過對球殼生產和使用方的調研，目前市場常用球殼添加遮光劑，未見添加著色劑，除聚乙烯、聚丙烯和遮光劑外，如在生產中加入其他添加劑，需根據生產和使用情況評估風險，確定質量控制標準。

2. 外觀和規格尺寸：因各球殼生產廠和使用方需要根據各自的設備類型進行匹配，建議各廠家的質量標準，根據球殼的實際需求規范外觀及規格尺寸的要求，本指導原則提示應關注的項目。

3. 原料鑒別的要求和方法：已在藥品包裝用塑料材料和容器指導原則（通則9624）正文中規定，不再重復表述。

4. 理化性能：應符合藥品包裝用塑料材料和容器指導原則（通則9624）的規定，結合試驗研究結果，建議控制pH值、吸光度、易氧化物、不揮發物。

5. 熾灼殘渣、微生物限度：考慮到產品規格、配方以及使用方質量需求不同，可根據產品質量的要求以及風險評估結果進行控制。

6. 為滿足產品的使用性能要求，增加抗跌落和振蕩試驗。本指導原則從這類產品風險控制角度出發，考察不同生產企業的控制要求，結合使用和實際生產需要，規定抗跌落高度不小于1.0m。

7. 在藥包材通用要求指導原則（通則9621）中，藥包材的生物學安全性評價，已經引入了風險評估的理念。本指導原則從這類產品風險程度出發，同時結合多年來YBB標準執行中生物試驗（異常毒性）的試驗情況，不再設立生物試驗項目。對于本指導原則之外的材料及配方運用，企業可參照指導原則的要求開展評價及試驗。

來源：CDE

原文下載：9624+藥品包裝用塑料材料和容器指導原則擬新增內容公示稿.pdf