一、概況

由于YBB00172004-2015質量標準中，僅具體規定了口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋，為了有效地控制產品的質量，參照YBB00172004-2015和YBB00112002-2015標準制訂了口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋企業標準。

二、適用范圍：

    本標準適用于口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋。

三、關于標準項目設立及要求的說明

聚丙烯瓶防潮組合蓋

1. 外觀   根據塑料制品的質量要求，結合實樣描述，本著充分體現產品的質量目的而制定。

2.  鑒別   為有效控制產品的質量，加強對配方的監控而設定該項目，我們參照YBB00172004-2015方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標與YBB00112002-2015一致

3. 熾灼殘渣    進行本試驗的目的是控制塑料中的無機雜質，設制此項。我們沿用了YBB00172004-2015的0.1%的標準，含遮光劑的蓋子3.0%的標準。

4. 干燥劑含水率  干燥劑是一吸水性很強的物資，在生產過程中可能吸收水份。為保證產品的質量，需控制干燥劑含水率，確保產品使用前的質量。

5. 干燥劑飽和吸濕率    干燥劑的吸濕能力是考察干燥劑質量的重要指標，不同干燥劑的飽和吸濕率是不同的，為達到吸濕的飽和性，8天后取出至恒重。

6. 干燥劑短期吸濕率   干燥劑的短期吸濕能力也是考察干燥劑質量的重要指標，模擬產品使用過程中的吸濕性。

7. 抗跌落性能  本產品為一組合件，應考慮產品的組合性能。

8. 紙板的理化指標  根據YBB00172004-2015的要求，設立了紙板的理化指標。

9. 溶出物試驗  

    易氧化物   為控制產品水溶性浸出物中的可能會影響藥品安全有效的雜質，設制此項。方法 YBB00172004-2015，指標仍為不超過1.0ml.

重金屬    為控制重金屬的總量，設制此項。。 采用了中華人民共和國藥典的方法，指標為百萬分之一。

    不揮發物  方法和指標完全采用了 YBB00172004-2015的要求。

10. 微生物限度   采用了中華人民共和國藥典的方法，應符合規定。

11. 異常毒性     采用了中華人民共和國藥典的方法，應符合規定。