高密度聚乙烯（HDPE）因其優異的化學穩定性、高機械強度及良好阻隔性，廣泛應用于藥品包裝領域。防潮組合瓶蓋（通常包含HDPE蓋體、彈性體密封墊、干燥劑層等）對濕敏感性藥品（如片劑、膠囊、生物制劑）的穩定性至關重要。水蒸氣透過量（WVTR）是評價藥用瓶蓋防潮性能的核心指標，直接影響藥品在有效期內的質量與安全性。

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組瓶蓋

根據中國及國際藥品包裝監管要求，主要依據以下標準：

1、《中國藥典》（ChP 2025版）通則 9621《藥品包裝材料透氣性與透濕性測定法》要求藥品包裝需確保“密封性、阻隔性符合藥品穩定性要求”。

2、ICH Q1A(R2) 《新原料藥及制劑的穩定性試驗》明確藥品需在加速（40±2℃/75±5%RH）及長期（25±2℃/60±5%RH）條件下保持質量穩定。

3、FDA 21 CFR §211.94規定藥品包裝必須“具備足夠保護性，防止儲存期間外界物質滲透”。

4、ISO 15378:2017藥品包裝材料生產的GMP要求，強調“質量風險管理與材料功能性驗證”。

5、ASTM F1249紅外傳感器法測定塑料薄膜/片材水蒸氣透過率的標準方法（適用于瓶蓋組件）。

水蒸氣透過量（WVTR）檢測方法

檢測設備與原理

儀器：水蒸氣透過率測試儀（如MOCON PERMATRAN-W?或等效紅外傳感器系統）

原理：將瓶蓋樣品（含完整密封結構）固定在測試腔體上，一側維持高濕環境（90%RH），另一側通干燥氮氣，通過紅外傳感器精確檢測透過的水蒸氣量。

口服固體高密度聚乙烯瓶防潮蓋75ml

檢測流程 

1、樣品制備：

取至少5個HDPE組合瓶蓋成品樣本，包含內墊、干燥劑層（如適用）。

樣品在23℃/50%RH條件下預處理48小時。

2、測試條件

標準條件：25±0.5℃ / 90±2%RH

加速條件：40±0.5℃ / 90±2%RH （模擬ICH加速穩定性要求）

3、數據記錄：

每24小時記錄水蒸氣透過量（單位：g/day·package），直至結果穩定（通常需72小時）。

4、計算：

可接受標準 

四、藥品包裝合規性要求

1. 材料相容性與安全性

根據ICH Q3D對元素雜質的要求，HDPE瓶蓋配方需避免使用鎘、鉛等重金屬催化劑。

HDPE材質應符合USP <661>塑料包裝系統生物反應性測試要求。

2. 穩定性驗證關聯性

包裝WVTR數據需納入藥品的加速穩定性研究（40℃/75%RH），確保貨架期內水分含量不超過允許限度（如某些片劑要求水分≤5%）。

3. 變更控制（EMA/CVMP/624/99）

若更換瓶蓋供應商或材料配方，需重新驗證WVTR并提交變更申報。

口服固體藥用聚丙烯瓶25ml防潮蓋

五、風險控制建議

關鍵控制點：

注塑工藝參數（溫度、壓力）影響HDPE結晶度，進而改變阻隔性；密封墊壓縮永久變形率（ASTM D395）需≤35%，避免密封失效。

干燥劑集成驗證：

內置干燥劑的瓶蓋需額外測定干燥劑吸附動力學曲線，并復核WVTR與干燥劑飽和時間的匹配性。

HDPE防潮組合瓶蓋的水蒸氣透過量檢測是確保藥品有效期的核心技術環節。通過嚴格按照藥典、ICH及ISO標準執行測試，結合藥品本身的濕敏感性設計限值，可科學保障包裝系統的可靠性。建議制藥企業將WVTR納入供應鏈審計清單，并對每批次包裝材料進行抽檢，以滿足日益嚴格的全球藥品質量法規要求。