近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片專項整治工作方案》，2020中藥飲片專項整治工作開始。
3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號。
在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進一步規(guī)范中藥飲片生產、經(jīng)營、使用行為，不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）要求，結合湖北省實際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。
中藥飲片和制劑生產企業(yè)檢查重點：
1、非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產銷售記錄的情況。
2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商；檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3、執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能；檢查是否具備與生產品種相適應，能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力；檢查直接口服飲片相關生產區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發(fā)生變質；檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關標準、炮制規(guī)范等要求組織生產，關鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4、履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業(yè)是否對生產、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。
冀公網(wǎng)安備 13010802000997號
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