醫(yī)藥包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和， 包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件，主要適用于注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時防止微生物侵入。

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包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物。損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測 方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

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醫(yī)藥包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南主要參考國內(nèi)外相關技術指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑包裝密封性檢查方法的選擇和驗證進行闡述，旨在促進現(xiàn)階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。本技術指南的起草是基于對該問題的當前認知，隨著相關法規(guī)的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高。

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