新冠滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機體產生免疫應答，產生抗體達到保護作用。我國研發滅活疫苗基礎較好，當前國內已有多家研究機構和企業在緊鑼密鼓地研發新冠滅活疫苗中。
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“疫苗檢驗周期相較于其他藥品需要更長時間。”藥審中心生物制品藥學部主審審評員項金忠介紹，為此國家藥監局特事特辦，支持申請人提前與中檢院對接種子庫、臨床樣品等的檢驗和質量標準復核事宜，并與中檢院就質量復核等相關工作做好對接，以節省疫苗檢驗時間。
按照應急檢驗的要求，中檢院提前介入疫苗研發，針對緊急情況下突擊研發的新疫苗，與研發單位溝通疫苗質量標準和檢驗相關問題的任務比平時繁重了數倍。
承接新冠滅活疫苗檢驗任務的，是中檢院呼吸病毒疫苗室李長貴團隊以及徐康維、權亞茹等技術骨干。“滅活疫苗研發企業涉及4家，每個研發產品的特點和情況不盡相同，因此各產品的質量標準和檢驗方法等的考量也需要更有針對性。”李長貴表示，團隊利用技術儲備，制備純化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白RBD區等多個抗體，提供給多家滅活疫苗生產企業建立抗原含量檢測方法，為推進疫苗研發進程、確保疫苗質量奠定了基礎。
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毒種是研發和制備疫苗的基礎，毒種質量直接影響疫苗的安全性有效性。李長貴介紹，由于沒有高中和效價的抗血清，各企業無法進行病毒鑒別、支原體、外源因子等項目的檢測。于是團隊采用多種途徑、多種免疫策略，率先以SPF家兔制備了高效價抗血清，用于國內所有企業生產用毒種的檢測，解決了毒種質量控制的難題。——使企業加速具備了申報注冊檢驗的條件。
疫苗的體內效力試驗直接體現疫苗的有效性，然而，這一實驗需在P3實驗室（生物安全防護三級實驗室）才能完成，而國內P3實驗室的數量遠遠不能滿足眾多研發團隊的需求。“在當時，各企業前期建立的檢測方法均需通過病毒中和實驗進行檢測，具有很高的生物安全風險。團隊與企業聯合攻關，通過免疫小鼠后進行總抗體的檢測，建立了無需P3實驗室的體內效力檢測方法。”他表示，這一檢測方法使疫苗研發進度不再因實驗室數量而受制約。
提前布局，連續破解多個難題，為開展應急檢驗奠定了基礎。3月15日，北京科興中維生物技術有限公司送檢首批新冠滅活疫苗，中檢院迅速啟動檢驗。以中檢院呼吸病毒疫苗室為例，截至目前，已陸續檢驗了4家研發單位的新冠滅活疫苗36批、原液18批和安慰劑4批，占已開展同步檢驗的132批次疫苗、原液和安慰劑/對照的44%，已發出檢驗報告42份，為我國新冠滅活疫苗在全球率先進入臨床試驗創造了先決條件。
（來源：國家藥品監督管理評審中心）
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