一、背景
新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡(jiǎn)稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對(duì)COVID-19（國(guó)內(nèi)簡(jiǎn)稱為新冠肺炎）的疫情，加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
二、適用范圍
目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA等）等， 本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發(fā)，mRNA疫苗相關(guān)要求將另行制定。
三、本指導(dǎo)原則的特點(diǎn)
本指導(dǎo)原則依據(jù)新型冠狀病毒的特點(diǎn)，結(jié)合不同類型疫苗的技術(shù)要點(diǎn)，對(duì)既往的指導(dǎo)原則進(jìn)行了梳理，對(duì)藥學(xué)、藥理毒理、臨床專業(yè)相關(guān)要求進(jìn)行了全面的整合，形成了針對(duì)新冠疫苗研發(fā)技術(shù)完整的指導(dǎo)原則。
既往疫苗研發(fā)相關(guān)的12項(xiàng)指導(dǎo)原則，適用于相應(yīng)類型疫苗的藥學(xué)研究、臨床前研究以及臨床試驗(yàn)。這些指導(dǎo)原則在本次指導(dǎo)原則的起草中發(fā)揮了很大作用。
鑒于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的迅速發(fā)展，同時(shí)也受限于對(duì)新冠病毒的生物學(xué)特性認(rèn)知，隨著研究的不斷深入及相關(guān)研究數(shù)據(jù)的積累，本技術(shù)指導(dǎo)原則將不斷進(jìn)行完善和適時(shí)更新。
四、指導(dǎo)原則整體結(jié)構(gòu)
本指導(dǎo)原則分為五個(gè)部分，分別為前言、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究和參考指導(dǎo)原則。
（一）前言
對(duì)本指導(dǎo)原則的起草背景和適用范圍進(jìn)行了說(shuō)明，并強(qiáng)調(diào)了指導(dǎo)原則尚需不斷完善和更新。
（二）藥學(xué)研究
藥學(xué)研究部分包括了生產(chǎn)用菌（毒）種的研究、細(xì)胞基質(zhì)、主要原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、制造檢定記錄、穩(wěn)定性研究、包裝材料、外源因子控制以及臨床試驗(yàn)期間的變更等共11項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了研究中的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)控制以及各項(xiàng)研究的階段性和漸進(jìn)性，希望能提醒申請(qǐng)人提前和統(tǒng)籌安排相關(guān)的研究工作，并對(duì)可利用的國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和平臺(tái)進(jìn)行了說(shuō)明。
（三）非臨床研究
非臨床研究部分對(duì)受試物的選擇、藥效學(xué)研究、毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究以及佐劑研究等進(jìn)行了說(shuō)明，強(qiáng)調(diào)臨床前研究用樣品應(yīng)能代表臨床試驗(yàn)用樣品，以及有效性研究和安全性研究的內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
（四）臨床研究
針對(duì)新冠肺炎疫情的情況，可采用較為靈活的方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在保護(hù)受試者安全的前提下，通過(guò)靈活的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)獲取盡量多的信息和數(shù)據(jù)，達(dá)到縮短臨床試驗(yàn)進(jìn)程、加快臨床研究的目的。
（五）參考指導(dǎo)原則
列出了已發(fā)布的指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范可供開(kāi)展研究工作時(shí)參考，采用時(shí)需注意隨科學(xué)認(rèn)知的深入而動(dòng)態(tài)更新。
五、征求意見(jiàn)情況
本指導(dǎo)原則是在既往指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上的整合，并未突破原指導(dǎo)原則和法規(guī)的要求，指導(dǎo)原則中部分特定內(nèi)容已征求了特別專家組的意見(jiàn)，并于3月8日召開(kāi)專家會(huì)進(jìn)行了討論。
本指導(dǎo)原則（試行）曾于3月10日對(duì)國(guó)內(nèi)部分新冠疫苗研發(fā)企業(yè)/機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)會(huì)議宣貫，并通過(guò)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)郵件方式發(fā)送給相關(guān)企業(yè)/機(jī)構(gòu)。經(jīng)過(guò)4個(gè)月的試行，隨著對(duì)新冠肺炎疫情認(rèn)識(shí)的深入與疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，本次對(duì)指導(dǎo)原則再次進(jìn)行了修改和完善。
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