泡騰片管主要用來儲存泡騰片,為確保包裝的衛生性能(微生物限度),其生產環境必須符合國家GMP標準要求,在潔凈車間生產。對塵埃粒子數、 浮游菌數、沉降菌數等都有具體要求,潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制,對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,手部應及時消毒。
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越,傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測,要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值,此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)潔凈室(區)的噪聲不應高于60分貝(A),其中局部100級的房間宜不高于63分貝(A),局部百級區和全室100級的房間應不高于65分貝(A)。
(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速,一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%,特殊情況下應按設計結果選用。
(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
泡騰片管車間
以上是泡騰片管對于生產環境的要求,只有在符合國家標準要求下生產的包裝才能達到要去對于包裝微生物限度的要求,確保藥品不會因為包裝而受到污染。