7月5日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司的口服制劑用兒童安全蓋（登記號(hào)：B20220000202）成功通過關(guān)聯(lián)審評(píng)，狀態(tài)轉(zhuǎn)為A，這意味著此款產(chǎn)品在穩(wěn)定性、安全性、質(zhì)量管理、藥物報(bào)批相關(guān)政策研究與應(yīng)用等方面得到肯定。

兒童安全蓋興起于國(guó)外，一直以來，國(guó)內(nèi)兒童安全蓋市場(chǎng)多依賴進(jìn)口。此次鑫富達(dá)的口服制劑用兒童安全蓋通過關(guān)聯(lián)審評(píng)，有利于打破依賴進(jìn)口的局面，對(duì)兒童防護(hù)包裝在國(guó)內(nèi)的普及意義深遠(yuǎn)。

口服制劑用兒童安全蓋采用通用28mm口徑，可以適配塑料瓶或玻璃瓶。藥物對(duì)包裝的密封性有嚴(yán)格的要求，為了達(dá)到更好的密封效果，我們針對(duì)塑料和玻璃兩種材質(zhì)的不同特性，在瓶蓋內(nèi)部結(jié)構(gòu)上做了相應(yīng)的特殊設(shè)計(jì)。蓋子內(nèi)部帶有防盜圈，打開后防盜圈自動(dòng)脫落，起到警惕的作用。如果用于固體類藥物包裝，蓋子可選配小藥倉(cāng)，用來儲(chǔ)存干燥劑，以吸收包裝內(nèi)部的潮氣，維持藥物的穩(wěn)定性。

藥包材的質(zhì)量對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性至關(guān)重要，自我國(guó)開始實(shí)行藥包材與藥物的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度以來，鑫富達(dá)積極與藥企對(duì)接，結(jié)合多年基礎(chǔ)材料研究技術(shù)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥包材的原料配方、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、模具、生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行論證設(shè)計(jì)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、相容性、穩(wěn)定性考察等進(jìn)行深入系統(tǒng)的研究。截至目前，已有包括“口服制劑用兒童安全蓋”、“環(huán)烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）”、“口服固體藥用高密度聚乙烯瓶”在內(nèi)的14款產(chǎn)品與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)成功。

此次過評(píng)新產(chǎn)品，是對(duì)鑫富達(dá)產(chǎn)品研發(fā)及創(chuàng)新能力的又一次肯定。未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與藥企開展深入交流與合作，共同推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。