口服制劑的可提取物與可浸出物測試的監管要求，取決于各劑型自身的風險，以及與產品接觸的材料。對于不含表面活性劑、助溶劑或其他促進提取的輔料的口服液體制劑，若包裝材料已完成毒理學評估，則無需開展單獨的 E&L 測試。

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口服液體制劑含有表面活性劑、助溶劑或增溶劑，則必須確認：由此產生的提取能力是否仍在現有監管評估的覆蓋范圍內。若否，則需要額外的提取物數據，必要時還需浸出物數據。

口服液體制劑和半固體制劑：若沒有如“食品” 這類明確的監管認可類別，則可對包裝材料及其他接觸材料開展毒理學評估，以確保沒有毒理學風險物質遷移至劑型中。

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口服固體制劑（如片劑、膠囊劑），其與包裝或生產材料發生相互作用的風險被評定為 “極低”。若材料符合現行規定及相應的 USP 章節（如 < 661.1>、<661.2>、<665>），則認為這些材料是安全的。在此情況下，無需進行 E&L 測試。

化學評估與限值

E&L（可提取物與可浸出物）測試的必要性取決于劑型以及材料的用途（包裝或生產）。USP對此明確區分：

包裝材料

對于口服固體制劑，若包裝材料符合相關藥典規定以及 FDA 食品接觸材料法規，則無需進行 E&L 測試。對于不含促進浸出的輔料的口服液體制劑，包裝材料的監管合規性也已足夠；無需額外測試。

對于含有表面活性劑、助溶劑或增溶劑的口服液體制劑，需評估材料行為是否在《食品接觸法規》范圍內（例如，考慮提取能力）得到充分考量。若否，則必須進行提取物測試；必要時還需開展浸出物研究。亞硝胺的特殊性：包裝材料（例如含硝化纖維素的泡罩）可能是亞硝胺的來源。因此，需要進行基于風險的評估。若存在合理風險，建議開展針對性的亞硝胺分析。

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生產

對于與金屬產品接觸的口服液體制劑，E&L 測試也非必需，除非存在對元素雜質（例如重金屬）的合理懷疑。在此情況下，進行提取物測試即可；只有當超過閾值（例如，超過每日允許暴露量的 30%）時，才需要測試浸出物。

對于生產中含有塑料組件（例如軟管、密封件）的口服液體制劑，需要評估浸出物風險。只有當這些組件也受監管覆蓋時，才能免于額外測試。若否，則也需在此開展提取物測試，必要時還需浸出物研究。

對于口服固體制劑，無需對生產系統進行 E&L 測試，因為產品流為固體，且金屬接觸材料通常不會對有機浸出物構成風險。