藥包材元素雜質(zhì)測定法4214適用于藥品包裝容器及組件在生產(chǎn)加工過程中因原材料引入、工藝殘留的元素雜質(zhì)的檢測。基于各品類藥包材的材質(zhì)及生產(chǎn)工藝，所包裝藥品質(zhì)量要求及參考 ICH Q3D 元素雜質(zhì)指導原則進行風險管理，控制元素雜質(zhì)總量和（或）元素雜質(zhì)浸出量。

供試液的制備

元素雜質(zhì)總量供試液的制備 塑料類
主要包含與藥品直接接觸的塑料容器及組件，如注射劑用塑料容器及組件、吸入制劑用塑料瓶及組件、滴眼劑用塑料瓶及組件等。重點關(guān)注的元素雜質(zhì)包括但不限于鋇、銅、鎘、鉛、錫、鉻。

熾灼殘渣法
  將供試品剪碎，取 5.0g，精密稱定，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化， 放冷，在 500～600℃熾灼使完全灰化，冷卻后取出，加鹽酸（1→2）5ml 溶解，低溫加熱至鹽酸蒸氣除盡后，加 2%硝酸溶液使殘渣溶解，分次將溶解液轉(zhuǎn)移至 25ml 量瓶中，并用 2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。必要時用0.45μm 微孔濾膜過濾。同法制備空白液,1.2 微波消解法將供試品剪碎，取 0.2g，精密稱定，置消解管中，加硝酸 6ml 和濃過氧化氫溶液（30%）2ml，旋緊消解管，靜置過夜，置微波消解儀中，參照表 1 設(shè)置參數(shù)，進行微波消解（可根據(jù)實際情況調(diào)整參數(shù)設(shè)置）。

消解完全后，消解液應澄清，將消解液趕酸至約 1ml。用 2%硝酸溶液將消解液轉(zhuǎn)移至 25ml 量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，即得。必要時用 0.45μm 微孔濾膜過濾。同法制備空白液。