0942最低裝量檢查法

本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重(裝)量差異的制劑及放射性藥品外，按下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法

重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)的制劑) 除另有規(guī)定外,取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè)),除去外蓋和標(biāo)簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)(50g以上者3個(gè))復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。

容量法(適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)的制劑) 除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)(50ml以上者3個(gè)),開啟時(shí)注意避免損失,將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干保量入式量筒中(量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%),黏稠液體傾出后,除另有規(guī)定外,將容器倒置15分鐘,盡量?jī)A凈。2ml及以下者用預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式注射器抽盡，讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求甚平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定，如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定則另取5個(gè)(50ml以上者3個(gè))復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。

【附注】

對(duì)于以容量計(jì)的小規(guī)格標(biāo)示裝量制劑，可改用重量法或按品種項(xiàng)下的規(guī)定方法檢查。

平均裝量與每個(gè)容器裝量(按標(biāo)示裝量計(jì)算百分率)，取三位有效數(shù)字進(jìn)行結(jié)果判斷。