瓶蓋內固體藥用只帶裝硅膠干燥劑標準適用于固體制劑濾紙袋包裝的細孔球型硅膠干燥劑。
外觀:在自然光纖明亮處,正視目測。紙面應平整,不明顯色差,包裝袋各部位應無破損。如有印刷,字跡應清晰,無污跡。
含水率:不得超過4%。
吸濕率:相對濕度20%,吸濕率不得小于7%;相對濕度50%條件下吸濕率不得小于19%;相對濕度90%條件下吸濕率不得小于29%
抗跌落:從1.2m高度自然跌落,不得破損
紙袋的理化指標:不得有片狀熒光;依法檢查(中國藥典2015年版通則0822第一法),含砷不得過0.0001%;照原子吸收分光光度法(中國藥典2015版通則0406)測定,含鉛不得過0.005%。
脫色試驗:浸泡液應無色
溶劑殘留量:照溶劑殘留量測定(YBB00312004-205)測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡,其中笨及笨類每個溶劑殘留量不得檢出。
微生物限度:依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106),細菌數不得過1000cfu/袋,霉菌和酵母菌不得過100cfu/袋;大腸愛細菌每袋均不得檢出。