口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于口服固體制劑中使用的常見干燥劑及其包裝的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。

口服固體藥用干燥劑由干燥劑及其密封包裝組成。干燥劑按材質(zhì)可分為硅膠干燥劑、分子篩干燥劑、混合型干燥劑等。干燥劑密封包裝可防止塵土異物進(jìn)入，但具有一定半透性。常見的包裝材質(zhì)包括紙、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯及復(fù)合材料等；密封包裝形式有袋、囊、柱、管、罐和筒。

干燥劑應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)過程中水分的控制，確保其符合所包裝的口服固體制劑的需求。干燥劑的配方組成應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定，確保批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

口服固體制劑應(yīng)根據(jù)相容性、安全性研究結(jié)果，選擇適宜的干燥劑及其密封包裝。干燥劑密封包裝在使用時(shí)與口服固體制劑直接接觸，應(yīng)關(guān)注其安全性；若使用紙作為包裝，應(yīng)檢查熒光物質(zhì)。干燥劑及密封包裝應(yīng)關(guān)注其整體吸濕率；其外觀和抗跌落性能可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行控制；可參照藥包材無菌和微生物限度檢查法（通則 4401）進(jìn)行微生物限度檢查。

在確定口服固體藥用干燥劑符合預(yù)期用途的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，通過必要的研究和評估，確定口服固體藥用干燥劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，參照本指導(dǎo)原則（包括但不限于），擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。

干燥劑的飽和吸濕率和含水率  參照口服固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測定法（通則 4225）測定。 

密封包裝的殘留溶劑 當(dāng)使用的包裝有印刷或存在膠黏劑時(shí)，參照藥包材溶劑殘留量測定法（通則 4207）測定。

密封包裝的溶出物試驗(yàn)  當(dāng)使用塑料包裝時(shí)，所用塑料包裝應(yīng)參考藥品包裝用塑料和容器指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9624），參照藥包材溶出物測定法（通則 4204）。

起草單位：中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系電話：010-67095110

參與單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、

江蘇新勱德醫(yī)療器械科技有限公司

口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則起草說明

一、制修訂的總體思路

本指導(dǎo)原則從產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制角度出發(fā)，明確生產(chǎn)要求、使用要求和

產(chǎn)品的共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)和參考。

二、需重點(diǎn)說明的內(nèi)容

1. 干燥劑吸濕率和含水率：針對干燥劑功能，吸濕率和含水率是需要重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目。

2. 干燥劑密封包裝：干燥劑的密封包裝，可直接接觸藥品，對應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目應(yīng)按照藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。對于有印刷或使用了膠黏劑的包裝，需要控制由油墨或膠黏劑帶來的殘留溶劑的風(fēng)險(xiǎn)，因此設(shè)立殘留溶劑項(xiàng)目；對于紙包裝，需要控制熒光增白劑添加和回收紙使用的風(fēng)險(xiǎn)，因此設(shè)立熒光檢查和元素雜質(zhì)項(xiàng)目；對于塑料包裝，可參考藥品包裝用塑料容器及組件通則，以口服制劑塑料包裝的控制要求，設(shè)定溶出物的項(xiàng)目。

來源：藥典委

原文下載：口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則公示稿.pdf