在制藥行業(yè),選擇合適的包裝對于確保產(chǎn)品質(zhì)量患者安全和維護(hù)品牌聲譽(yù)至關(guān)重要。藥用塑料瓶是藥品包裝的基本形式,在用于片劑、膠囊等固體藥物包裝時,一般會在藥用瓶蓋內(nèi)部放置干燥劑。今天我們就來講講,帶干燥劑的藥用塑料瓶選擇指南。
一、確定包裝材料
首先需要根據(jù)藥物的特性來確定包裝的材料,我們常見的材料有PP、HEPE、PET等,這些材料各有特點。整體來看,這些材料阻隔性好,化學(xué)性能穩(wěn)定,都是盛裝藥品的良好材質(zhì)。
PP材料的光澤度優(yōu)良,生產(chǎn)出來的瓶子更具質(zhì)感。HDPE則具有更好的韌性,PET材料的透明度高,更適合用來盛裝魚油、軟膠囊等保健食品。當(dāng)然,具體要選擇哪種材料,需要綜合藥品的特性及企業(yè)的綜合考量來定。
二、確定瓶子形狀
目前,市面上主流的藥用塑料瓶以圓形或方形為主,這兩種形狀都符合大眾的審美,圓形經(jīng)典,圓形瓶體能夠很好地吸收外來沖擊能量,有效保護(hù)內(nèi)裝藥品免受外界環(huán)境的干擾和損害。方形外觀更具特點,在運(yùn)輸和儲存過程中能夠節(jié)省空間,提高物流效率。
三、確定瓶子規(guī)格
帶干燥劑的藥用塑料瓶規(guī)格從25ml-200ml不等,具體要哪種規(guī)格,需要企業(yè)根據(jù)藥物的大小、直徑、市場需求、藥物針對人群等作出判斷。同時還需要考慮單個包裝的成本效應(yīng),做出合適的選擇。
四、確定干燥劑種類
對于固體類藥物來說,防潮是至關(guān)重要的設(shè)計,如果藥品受潮變質(zhì),不僅會對患者健康造成危害,還會影響品牌形象。防潮包裝常用的干燥劑主要是硅膠和分子篩,硅膠的成分主要是二氧化硅,是唯一通過美國FDA認(rèn)證,可與藥品、食品直接接觸使用的干燥劑。
分子篩是一種人工合成且對水分子有較強(qiáng)吸附性的干燥劑產(chǎn)品,可以在短時間內(nèi)快速吸收大量潮氣,有效地控制環(huán)境濕度。也可以綜合兩種干燥劑的不同特性,選擇二者的等比例混合物。
五、是否需要兒童防護(hù)功能
兒童誤食藥品事件時有發(fā)生,選擇具有防兒童開啟功能的防護(hù)蓋可以通過增加打開難度的方式,降低兒童誤食藥品概率。美國《毒物預(yù)防包裝法(PPPA)》規(guī)定,對兒童有害的產(chǎn)品必須采用兒童安全包裝,具體涉及的藥物和膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品包括以下幾類:
1、擬口服的下列人用產(chǎn)品:阿司匹林;處方藥和管制藥物;對乙酰氨基酚含量超過1克的產(chǎn)品,布洛芬含量為1克或更多的產(chǎn)品;含有超過66 mg苯海拉明堿的當(dāng)量產(chǎn)品; 以及含有超過0.045毫克洛哌丁胺的產(chǎn)品;
2、液體產(chǎn)品中含有超過5%的水楊酸甲酯;
3、含有250 mg或以上元素鐵的液體,按重量/體積計,濃度為0.025%或更高;對于非液體按重量/重量計,其濃度為0.05%或以上;
4、含有超過5毫克利多卡因或0.5毫克地布卡因的產(chǎn)品;e)含有250毫克或以上萘普生或50毫克以上酮洛芬的人用產(chǎn)品;
5、含氟化物的產(chǎn)品和含乙醇的漱口水。(請參見上面的描述。);
6、含有超過14毫克米諾地爾的人用產(chǎn)品;
7、在非處方藥(OTC)上可以口服的任何劑型,并且含有以前只能通過處方獲得的活性成分的任何藥物。
8、含有等于或大于0.08毫克的咪唑啉的產(chǎn)品。
以上是美國《毒物預(yù)防包裝法》中對于必須采用防兒童開啟瓶的藥物和膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品,此外還包括含液態(tài)尼古丁容器、化學(xué)品和化妝品。
六、評估藥包材供應(yīng)商實力
以上是從帶干燥劑的藥用塑料瓶本身出發(fā)需要關(guān)注的點,此外,還需要評估藥包材供應(yīng)商的綜合實力,如是否具有ISO9001、ISO15378認(rèn)證,質(zhì)量管控流程是否嚴(yán)格執(zhí)行,生產(chǎn)供貨能力能否滿足藥企需求,確保供貨穩(wěn)定。
七、成本因素分析
成本始終是藥企在選擇包裝時的一個重要考量,因為包裝不僅直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和分銷成本,還與產(chǎn)品的市場定價、競爭力以及消費者的購買決策息息相關(guān)。對于制藥公司而言,包裝成本往往占據(jù)了整體生產(chǎn)成本的一定比例,尤其是在涉及到高質(zhì)量材料、復(fù)雜工藝和特殊功能(如兒童安全蓋、阻隔性包裝等)的情況下。
然而,降低包裝成本并不意味著可以忽視質(zhì)量和安全性,特別是在藥品行業(yè),包裝的質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的穩(wěn)定性、有效期以及對患者的安全保護(hù)。因此,藥企在做出包裝決策時需要在成本與質(zhì)量、安全性之間找到平衡。
帶干燥劑的藥用塑料瓶選擇指南為藥品選擇合適的包裝是一個復(fù)雜的過程,需要綜合考慮各方因素,如包裝材料、形狀、干燥劑種類、包裝功能、藥包材供應(yīng)商實力、成本分析等多方面進(jìn)行細(xì)致考量,做出全面的決策。通過科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌b設(shè)計和材料選擇,藥品企業(yè)能夠確保藥物的質(zhì)量安全,提升消費者信任,同時在激烈的市場競爭中占據(jù)有利位置。