微生物限度檢測是藥品及藥瓶的一項重要檢測項目,片劑藥瓶作為片劑類藥物的常用包裝,這項檢測自然必不可少。那么,這項檢測主要檢測的是什么,如何進行檢測呢?
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。目前,所有藥品包裝均對微生物限度有具體規定,片劑藥瓶也不例外。
片劑藥瓶的生產原料包括聚乙烯、聚丙烯和聚酯,我們以高密度聚乙烯材質的瓶子為例,在《YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質量標準》中,微生物限度檢測的方法如下:取本品數只,加入標示容量 1/3的氯化制注射液,將蓋蓋緊,振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后,依法檢查 (中國藥典 2015年版通則 1105、1106),細菌數每瓶不得過 1000cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
以上是片劑藥瓶微生物限度檢測的步驟,微生物限度達標與否關系到包裝的質量,如果不合格的產品應用于藥瓶,不僅會對藥品產生污染,對患者的健康也將造成威脅,所以包裝應該嚴格控制這一指標,確保藥品安全。