ICH 協調指導原則原料藥和制劑的連續制造Q13描述了連續制造（CM）的開發、實施、操作和生命周期管理的科學及監管考慮。本指導原則以現有的 ICH 質量指導原則為基礎，闡明了連續制造的概念，描述了針對原料藥和制劑連續制造的科學方式和監管考慮。

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本指導原則適用于化學實體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續制造，適用于新產品（如新藥、仿制藥、生物類似物）的連續制造以及現有產品批生產工藝向連續制造工藝的轉化。本指導原則中描述的原則也適用于其他生物制品/生物技術產品。連續制造涉及生產過程中輸入物料的持續進料，工藝中物料的持續轉化，以及輸出物料的同步產出。雖然上述描述可能適用于單個單元操作（例如工藝色譜、壓片、灌注細胞培養），但本指導原則聚焦于兩個或多個單元操作直接相連的連續制造系統的整合方面。在該情況下，連續制造一個單元操作的任何變更均可能對下游和上游單元操作（例如，背壓導致前向混合）和輸出物料質量產生影響。

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ICH 協調指導原則原料藥和制劑的連續制造Q13的正文部分包括連續制造的基本信息，這些信息通ICH Q13 指導原則常不針對某特定技術、劑型或分子類型。附件提供了特定于某些形態（例如，化學實體、治療性蛋白）、技術和生產方法（例如，原料藥和制劑制造的整合）的說明性示例和考慮因素，用以補充指導原則正文。這些附件中描述的示例和方法僅供參考，也可以使用替代方法。廣泛適用于連續制造和批生產工藝的主題不在本指導原則范圍內，請酌情參考其他現有的 ICH 指導原則。

連續制造可應用于生產過程中的部分或全部單元操作。連續制造模式的示例包括：

? 一些單元操作以批生產模式運行，而其他單元操作整合以連續模式運行

? 原料藥或制劑生產過程的所有單元操作均整合以連續模式運行

? 原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界被整

合以形成單個連續制造過程（即原料藥通過整合單元操作連續形成和加工得到制劑成品）生產模式中可以包含緩沖管線或儲罐，以在上述任何連續制造模式下維持恒定的輸入和輸出物料流。

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