仿制藥是對已上市原研藥的“仿制”，自1983年FDA通過的Waxman法案后，各國對于仿制藥，不要求重復(fù)進行原研藥批準之前進行的動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準，實現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。因此，仿制研發(fā)需要圍繞如下幾個關(guān)鍵問題進行研究和求證：擬仿產(chǎn)品的質(zhì)量概況，尤其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes，CQAs）包括哪些？仿制藥與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性是否一致？決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝要素包括哪些？如何從關(guān)鍵的工藝要素和質(zhì)量標準的關(guān)鍵質(zhì)控項目確保與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性？如何在產(chǎn)品貯藏過程中保持這種一致？建立的質(zhì)量保障體系能否有效保障研制產(chǎn)品與上市原研藥的一致性？

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但是，仿制藥與原研藥的“一致性”并不僅僅是指產(chǎn)品檢驗結(jié)果的一致性。藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是通過科學的設(shè)計得以保障和實現(xiàn)的。藥品質(zhì)量首先來源于早期產(chǎn)品及工藝的設(shè)計，形成于藥品的生產(chǎn)過程，研發(fā)早期的產(chǎn)品和工藝的設(shè)計情況即決定了產(chǎn)品的“先天”質(zhì)量特征，通過具體的生產(chǎn)過程將實際質(zhì)量狀況賦予具體產(chǎn)品中，質(zhì)量標準用于進一步論證、揭示產(chǎn)品的質(zhì)量，是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，但不是唯一的。

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藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過程的控制、穩(wěn)定性研究等；藥品的質(zhì)量需要質(zhì)量標準的終點控制和生產(chǎn)過程控制相結(jié)合。同時，通過研究揭示藥品在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度和光等條件）影響下，其質(zhì)量隨時間的變化情況，并由此確立有效期以及貯藏條件，以確保其質(zhì)量。