附件1
化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第九十四批）（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
94-1 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 1.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-2 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 3mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-3 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-4 | 鹽酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-5 | 環吡酮搽劑 | Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen | 8% | Zentiva Phamma GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-6 | 氟比洛芬口腔噴霧劑 | Flurbiprofen Oromucosal Spray | 243mg: 15ml | Reckitt Benckiser Healthcare B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-7 | 鹽酸毛果蕓香堿片 | Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN | 5mg | CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-8 | 鹽酸利多卡因口服溶液 | Lidocaine Hydrochloride oral topical solution | 2% | RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
94-9 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 10mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-10 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 20mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-11 | 注射用潑尼松龍琥珀酸鈉 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 50mg | 鹽野義制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-12 | 磷酸二甲啡烷片 | Dimemorfan Phosphate Tablet / Astomin | 10mg | 株式會社オーファンパシフィック | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-13 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 150mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-14 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 300mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件2
已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
94-15 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凱麗隆） | 200mg（按C23H30N8O計） | Novartis Pharma Schweiz AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
94-16 | 玻璃酸鈉滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops | 0.2%（10ml：20mg） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
94-17 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達) | 150mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
94-18 | 鹽酸卡馬替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞達) | 200mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
94-19 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞復美) | 20mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
94-20 | 溴芬酸鈉滴眼液 | Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE | 0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸計） | Sun Pharmaceutical Industries LTD | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-21 | 注射用亞胺培南西司他丁鈉 | Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN | 500mg亞胺培南（以無水物計）和500mg西司他丁（以游離酸計） | Merck and CO INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-22 | 注射用阿奇霉素 | Azithromycin For Injection/Zithromax | EQ 500MG BASE/VIAL | Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-23 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 125mg;31.25mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-24 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 250mg;62.5mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-25 | 甲磺酸酚妥拉明注射液 | Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse | 0.4mg/1.7ml | SEPTODONT HOLDING SAS | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
94-26 | 孟魯司特鈉顆粒 | Montelukast Sodium Granules/Singulair | 4mg | Organon | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-27 | 噻托溴銨吸入噴霧劑 | Tiotropium Bromide Inhalation Spray | 每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C19H22NO4S2計），藥液濃度含噻托溴銨0.2262mg/ml（按C19H22NO4S2計） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-28 | 噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑 | Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat | 每瓶60噴，每噴遞送劑量為噻托溴銨2.5μg（按C19H22NO4S2計）和鹽酸奧達特羅 2.5μg（按C21H26N2O5計），藥液濃度含噻托溴銨（按C19H22NO4S2計）和鹽酸奧達特羅（按C21H26N2O5計）均為0.226mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-29 | 鹽酸氫嗎啡酮注射液 | Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon | 1ml:10mg | Mundipharma GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-30 | 鹽酸卡利拉嗪膠囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-31 | 鹽酸卡利拉嗪膠囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-32 | 消旋卡多曲膠囊 | Racecadotril Capsules/TIORFAN | 100mg | BIOPROJET PHARMA | 未原研進口藥品 | 歐盟上市 |
94-33 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan | 0.2%（2.5mL、5mL、10mL） | AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-34 | 蔗糖羥基氧化鐵顆粒 | Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro | 125mg | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-35 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-36 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
94-37 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
94-38 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
94-39 | 酮洛芬凝膠貼膏 | Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX? PAP 30mg | 30mg, 10cm×14cm | ニプロファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
94-40 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 25mg | MSD株式會社 | 未原研進口藥品 | 日本上市 |
94-41 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 50mg | MSD株式會社 | 未原研進口藥品 | 日本上市 |
94-42 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 100mg | MSD株式會社 | 未原研進口藥品 | 日本上市 |
7-83 | 鹽酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil | 25mg | sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd | 上市國家：澳大利亞；產地：西班牙 | 增加變更后上市許可持有人Clinect Pty Ltd |
10-38 | 酚咖片 | Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache | 對乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg | Omega Pharma Ltd. | 歐盟上市 | 不限定上市國和產地 |
21-99 | 環孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis | 0.05%（0.4ml） | Allergan/AbbVie INC | 未進口原研產品 | 增加變更后的上市許可持有人AbbVie |
23-174 | 鹽酸溴己新注射液 | Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon | 2ml：4mg | Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
26-176 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 0.5mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 |
26-177 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 1mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 |
26-178 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 2mg/貼 | マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會 |
29-126 | 糠酸莫米松乳膏 | Mometasone Furoate Cream/ Elocon | 0.1%或1mg/g(包裝規格：5g、15g、30g、100g） | Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Organon Healthcare GmbH |
38-17 | Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution /Nutrineal PD4 1,1 % aminoácidos | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A，/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | |
60-12 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片”， |
60-13 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片” |
60-14 | 維立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修訂為“維立西呱片” |
73-100 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 25mg | ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 |
73-101 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 50mg | ヴィアトリス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬合同會社 | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社 |
75-7 | 依巴斯汀口崩片 | Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt； | 10mg | Almirall / Almirall, S.A. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Almirall, S.A. |
91-50 | 腎上腺素注射液（預充式） | Epinephrine Injection/EpiPen | 0.3mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH |
91-51 | 腎上腺素注射液（預充式） | Epinephrine Injection/EpiPen junior | 0.15mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件3
未通過審議品種目錄
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
94-43 | 馬沙骨化醇軟膏 | Maxacalcitol ointment/ Oxarol | 0.0025%（10g：0.25mg） | マルホ株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，本品臨床數據有限，無法評估療效和安全性，審議未通過。 | |
94-44 | 硫酸嗎啡注射液 | Morphine Sulfate Injection/Morphine Sulfate | 50mg/ml | Hospira Inc. | 美國橙皮書 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規格超過了單日最大推薦劑量，審議未通過 | |
94-45 | 右旋布洛芬干混懸劑 | Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil | 200mg | Gebro Pharma AG | 瑞士上市 | 經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，未提交支持本品的安全有效性數據，適應癥人群較國內已上市品種無明顯優勢，且在成人適應癥用法用量方面，與國內已上市同品種存在差異，審議未通過。 | |
94-46 | 右旋布洛芬干混懸劑 | Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil | 300mg | Gebro Pharma AG | 瑞士上市 | 同上 | |
94-47 | 右旋布洛芬干混懸劑 | Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil | 400mg | Gebro Pharma AG | 瑞士上市 | 同上 | |
94-48 | 洛索洛芬鈉口服溶液 | Loxoprofen Sodium Oral Solution | 10ml：60mg | 大正製薬株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
94-49 | 碳酸鑭口崩片 | Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets | 250mg | バイエル薬品株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，本品為開展BE橋接咀嚼片安全有效性數據上市，咀嚼片與已公布參比制劑用法用量不同。未提供臨床優勢證據，審議未通過。 | |
94-50 | 碳酸鑭口崩片 | Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets | 500mg | バイエル薬品株式會社 | 日本上市 | 同上 | |
94-51 | 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 | clindamycin palmitate hydrochloride granule, for solution/DALACIN | 75mg/5ml（以克林霉素計） | PFIZER CANADA ULC | 加拿大上市 | 經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。 | |
94-52 | 多黏菌素E甲磺酸鈉吸入粉霧劑 | Colistimethate Sodium Powder for Inhalation/Colobreathe | 每粒膠囊含 1662500 IU，大約相當于多黏菌素E甲磺酸鈉125mg | Essential Pharma Limited/ Teva B.V. | 歐盟上市 | 本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
94-53 | 非諾貝特膽堿緩釋膠囊 | Fenofibric Acid Delayed Release Capsules | 135mg | Amneal Pharmaceuticals of New York LLC | FDA授權仿制藥 | 本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
94-54 | 聚乙二醇4000口服溶液 | Macrogol 4000 Oral Solution/Casenlax | 200ml : 100g（500mg/ml） | Casen Recordati, S.L. | 歐盟上市 | 本品已于第92批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
來源：CDE
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