藥用塑料瓶質量標準技術要求共有12個小項,1、其中外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色,口服液體藥用塑料瓶一般為棕色透明,也可按客戶要求生產其他顏色的產品。色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,無明顯變形和擦痕,無砂眼、油污、氣泡,瓶口平整光滑。
2、鑒別
(1) 紅外光譜:英語對照圖譜一致
(2) 藥用塑料瓶的密度為:
口服固體和液體高密度聚乙烯瓶為0.935-0.965(g/cm3)
口服固體和液體聚酯瓶應為1.31-1.38(g/cm3)
口固體和液體聚丙烯瓶應為0.900-0.915(g/cm3)
3、密封性:抽真空,維持2分鐘,瓶內不得進水或冒泡
4、水蒸氣滲透
按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%。
按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24HL
5、抗跌性
按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂、此試驗僅限于口服液體藥用塑料瓶。
6、震蕩實驗
此試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。