免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤(pán)或巢盤(pán)中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過(guò)輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
COP西林瓶在制藥行業(yè)的應(yīng)用已有一段時(shí)間,其特點(diǎn)結(jié)合了玻璃瓶和塑料瓶的優(yōu)點(diǎn),可以解決藥品包裝上的諸多挑戰(zhàn)。金屬離子是某種物質(zhì)溶于水后的金屬元素的離子。...[查看詳情]
2023-02-22泡騰片是一種新型制劑,源于國(guó)外,近些年在國(guó)內(nèi)也得到了廣泛的應(yīng)用。由于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、難度大,生產(chǎn)成本高,此種劑型對(duì)包裝的要求非常嚴(yán)格。那么做為泡騰管作為泡騰片的專(zhuān)用包裝,為防止藥品受...[查看詳情]
2023-02-21為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性的研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。...[查看詳情]
2023-02-20在選擇藥品包裝的時(shí)候,與藥物的相容性、產(chǎn)品整體質(zhì)量等是藥企需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題,對(duì)于一些高附加值值得藥物來(lái)說(shuō),輻照滅菌后,COP瓶是否會(huì)變色也是其考慮的因素之一。...[查看詳情]
2023-02-20通常,吸附研究可與制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)合在一起進(jìn)行,選擇該藥品加速試量標(biāo)以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件及考察時(shí)間點(diǎn),并根據(jù)考察對(duì)象具體情況如所含功能性均符合分或功輔料等適當(dāng)增加檢驗(yàn)項(xiàng),主要對(duì)藥...[查看詳情]
2023-02-16近年來(lái),細(xì)胞治療領(lǐng)域進(jìn)入快速發(fā)展期,其在癌癥、血液病、心血管病、糖尿病、老年癡呆癥、家族性高膽固醇血癥等領(lǐng)域顯示出越來(lái)越高的應(yīng)用價(jià)值,成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。作為一種高附加值的藥物,...[查看詳情]
2023-02-14藥瓶與藥品相容是指不應(yīng)發(fā)生導(dǎo)致制劑或包裝組件質(zhì)量不可接受變化的明顯的相互作用。[查看詳情]
2023-02-13隨著生物制藥技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步,藥包材在功能及特性能方面也有非常大的改進(jìn)。COP瓶就是一種性能優(yōu)良的藥品包裝,對(duì)于不少藥品來(lái)說(shuō),其比較突出的幾個(gè)特性便是化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、低蛋白吸附、輻照滅菌...[查看詳情]
2023-02-07組成材料的是來(lái)生產(chǎn)包裝組件的物質(zhì)[例如,玻璃,高密度乙烯(HDPE)、金屬。包裝件是指容器密閉系統(tǒng)的任何一個(gè)組成件型的組件有容器(例如安瓶、西林瓶、瓶子)、容器內(nèi)襯(例如,管)密(例如,螺旋蓋、腔...[查看詳情]
2023-02-06近日,全球?qū)@麛?shù)據(jù)庫(kù)incoPat創(chuàng)新指數(shù)研究中心對(duì)2022年1月1日至2022年6月15日公開(kāi)的全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排名。入榜企業(yè)/醫(yī)院主要來(lái)自13個(gè)國(guó)家、組織或地區(qū),羅氏、強(qiáng)生、...[查看詳情]
2023-02-03藥品如何避光保護(hù),常用不透明或棕色藥瓶,或采用不透明的次級(jí)包裝組件。USP《661光透過(guò)檢查》是評(píng)價(jià)容器光透過(guò)性的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。在貯藏期間,固體和口服液體制劑,常因?yàn)椴煌该鞯拇渭?jí)包裝組件被去...[查看詳情]
2023-02-01隨著國(guó)內(nèi)第一波感染高峰進(jìn)入收尾階段,市場(chǎng)上對(duì)于布洛芬、連花清瘟、對(duì)乙酰氨基酚等退燒藥的瘋搶也隨之降溫,而新冠口服藥的需求激增,出現(xiàn)大面積缺貨現(xiàn)象。...[查看詳情]
2023-01-29營(yíng)銷(xiāo)中心全體員工:春節(jié)即將來(lái)臨,在此向辛苦工作在公司各崗位的同事們致以節(jié)日的問(wèn)候!根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳2023年放假安排,結(jié)合公司實(shí)際情況,經(jīng)公司研究決定,現(xiàn)將2023年春節(jié)放假安排通知...[查看詳情]
2023-01-17最常見(jiàn)的口服固體制劑是膠囊劑和片劑,復(fù)溶用的口服散劑和顆粒也被歸入這一組劑型中。一般認(rèn)為包裝裝件與口服固體制劑之發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較小,然而在市售容器中粉末復(fù)溶后,存在包裝組件和復(fù)...[查看詳情]
2023-01-12藥瓶浸出物的界定是一個(gè)評(píng)價(jià)其安全性的過(guò)程,一般情況下,當(dāng)浸出物的含量超過(guò)安全性關(guān)注閥值和界定閥值時(shí),就需要啟動(dòng)性界定程序,界定過(guò)程需結(jié)合相關(guān)的安全性關(guān)注閥值和浸出物的每日總攝入量來(lái)確認(rèn)...[查看詳情]
2023-01-11口服固體制劑通常需要避免水蒸氣帶來(lái)的潛在的不利影病,同樣也需要避免光照和反應(yīng)氣體。例如,水分的存在可能會(huì)影響活性藥物成分的分解速率或制劑的溶出速率,故容器應(yīng)選擇具備低水蒸氣透過(guò)率的材...[查看詳情]
2023-01-10通常,吸附研究可與制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)合在一起進(jìn)行,選擇該藥品加速試量標(biāo)以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件及考察時(shí)間點(diǎn),并根據(jù)考察對(duì)象具體情況如所含功能性均符合分或功輔料等適當(dāng)增加檢驗(yàn)項(xiàng),主要對(duì)藥...[查看詳情]
2023-01-09藥瓶異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征,是指由生產(chǎn)過(guò)程中引入或其他原因所致的毒性。片劑藥瓶的異常毒性檢測(cè)是按照(中國(guó)藥典 2015年版 通則 1141)進(jìn)行檢查的,...[查看詳情]
2023-01-06水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法用于測(cè)定藥用包裝材料或藥瓶的水蒸氣透過(guò)量。水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度、一定的水蒸氣壓差下,供試品在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。...[查看詳情]
2022-12-282023年最新口服固體藥瓶檢測(cè)事項(xiàng)SOP:外觀(guān)質(zhì)量、紅外光譜、密封性、乙醛、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、微生物限度、異常毒性。[查看詳情]
2022-12-27