即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
泡騰片管廣泛應用于藥物、保健品等產品的包裝，其密封性直接關系到產品的質量和安全性。為了確保在運輸和使用過程中泡騰管能夠有效地保持密封，防止外部因素的干擾，需要對其做振蕩試驗。該試驗...[查看詳情]
2025-10-11![CDE發布碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）](http://m.defineyurdu.com/api/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif){kind=icon}
CDE發布碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）[查看詳情]
2025-10-10
COP西林瓶因其材料特性，在CAR-T細胞治療這類對包裝系統要求極高的領域，其驗證工作嚴謹且深入。下面這個表格匯總了核心的驗證維度與方法，可以幫助你快速把握要點。...[查看詳情]
2025-10-10
口服液體制劑，如糖漿、混懸劑和滴劑，其包裝系統的選擇與設計遠非簡單的容器盛裝，而是一項關乎藥品質量、安全性與有效性的系統工程。與固體制劑相比，液體制劑因其配方中可能含有的水、乙醇、...[查看詳情]
2025-09-28
雖然COP西林瓶因其優異的性能（如低蛋白吸附、高化學穩定性）為凍干工藝提供了更好的基礎，但成功的關鍵仍在于對凍干工藝參數的精細控制、對包裝材料特性的深刻理解以及嚴謹的質量管理體系。通...[查看詳情]
2025-09-25
口服制劑的可提取物與可浸出物測試的監管要求，取決于各劑型自身的風險，以及與產品接觸的材料。對于不含表面活性劑、助溶劑或其他促進提取的輔料的口服液體制劑，若包裝材料已完成毒理學評估，...[查看詳情]
2025-09-24
藥典委發布二油酰磷脂酰膽堿藥用輔料標準草案公示稿[查看詳情]
2025-09-24
COP西林瓶憑借其獨特的材料特性，在不同類型的細胞基因藥物（如CAR-T細胞、干細胞、mRNA疫苗等）的儲存和運輸中展現出不同的性能優勢。下面我將為你具體分析。...[查看詳情]
2025-09-23
CDE發布《嵌合抗原受體T細胞說明書臨床相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-09-23
在現代制藥工業中，藥品穩定性是確保其安全有效的基石。對于司美格魯肽（Semaglutide）這類生物制劑和高活性小分子藥物而言，濕度是影響其化學穩定性和物理性質的關鍵因素。因此，先進的藥品防...[查看詳情]
2025-09-22
CDE發布《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》[查看詳情]
2025-09-22
藥典委發布克羅米通國家藥用輔料標準草案[查看詳情]
2025-09-17
CDE發布《慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療藥物臨床試驗技術指導原則》（征求意見稿）[查看詳情]
2025-09-16
COP西林瓶憑借其材料學優勢和不斷創新的技術路線，正成為細胞基因藥物領域不可或缺的關鍵包裝材料。從實驗室研究到產業化生產，從低溫凍存到臨床使用，COP西林瓶通過全方位的特性保護，確保了細...[查看詳情]
2025-09-16
在藥品包裝領域，防潮性能直接關系到藥品的穩定性與有效期。藥用瓶蓋常用的干燥劑以分子篩和硅膠為主，兩者雖同為吸濕材料，但在性能特點和應用場景上存在顯著差異。本文將從吸濕原理、性能參數...[查看詳情]
2025-09-15
CDE發布口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則[查看詳情]
2025-09-10
對于需要長期注射治療的患者來說，每一次自我給藥都可能面臨劑量不準、操作費力、反饋不明確等問題。現代一次性注射筆的設計創新，正在通過一系列人性化設計從細節上根本性改善這些使用體驗，讓...[查看詳情]
2025-09-10
CDE發布ICH《E20：臨床試驗的適應性設計》指導原則草案[查看詳情]
2025-09-09
CDE發布針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）[查看詳情]
2025-09-08
外泌體（直徑30-150 nm）作為細胞間通訊的關鍵載體，其表面蛋白（如CD63、CD81）的完整性直接決定其生物活性與治療效能。然而，傳統玻璃瓶因高表面能（>40 mN/m）和硅油涂層易導致蛋白吸附（>0....[查看詳情]
2025-09-08
冀公網安備 13010802000997號
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