細胞毒性化療藥物作為經(jīng)典的抗腫瘤治療選擇，目前仍然是臨床治療大多數(shù)腫瘤時的常用藥物。化療藥物能夠強力抑殺快速增殖的腫瘤細胞，但也會誤傷正常自然增殖的人體正常細胞（如 骨髓細胞、消化道黏膜和毛囊等），有關(guān)不良反應常常限制其臨床應用。隨著人類基因組學和對腫瘤發(fā)生發(fā)展機制研究的不斷深入，精準醫(yī)學和個體化治療的理念已深入人心并且在臨床實踐中得以成功驗證。在此背景下，傳統(tǒng)抗腫瘤藥物的個性化治療策略有待進一步研究和優(yōu)化。

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugates，ADC) 由靶向特異性抗原的抗體藥物與有效載荷（如小分子細胞毒藥物）通過連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子細胞毒藥物的強大殺傷效應和抗體藥物的腫瘤靶向性[1]。開發(fā) ADC 藥物的主要目標是通過將有效載荷靶向遞送到特定部位，以實現(xiàn)有效載荷的全身暴露相對較低，有效地提高抗腫瘤治療的獲益風險比。近年來，生物制藥技術(shù)不斷進步，推動 ADC 藥物進入了高速發(fā)展階段，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC 藥物研發(fā)熱度持續(xù)增長。

                                COP瓶-2ml

隨著 ADC 藥物的靶點和適應癥的不斷擴大，ADC 藥物正在引領(lǐng)一個新的靶向治療新時代。由于 ADC 藥物在選取靶抗原、有效載荷、連接子以及偶聯(lián)方式等方面各有不同，使其結(jié)構(gòu)上存在多樣性和復雜性；同時，ADC 藥物并不簡單地等同于抗體藥物和有效載荷的聯(lián)合，在臨床研發(fā)中存在諸多挑戰(zhàn)，包括藥代動力學的復雜性、腫瘤靶向和有效載荷釋放不足以及耐藥性等。本指導原則旨在對 ADC 類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問題提出建議。

本指導原則適用于 ADC 類抗腫瘤藥物。本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認知。隨著醫(yī)學科學和臨床試驗的發(fā) 展，本指導原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。應用本指導原則設計和實施臨床試驗時，請同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會 （ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他國內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)指導原則。

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