隨著用眼需求的急劇增加,滴眼劑成為不少人隨身必備的物品。作為一種高風險的給藥途徑,滴眼劑對包裝的要求非常嚴格,國內外關于滴眼劑瓶的標準有所差異,其中安全性項目方面的差異主要體現在澄明度、熾灼殘渣、正乙烷不揮發物、易氧化物、眼刺激試驗幾個方面。
相對于國外藥典,YBB標準中部分項目的要求較高,如重金屬、正乙烷不揮發物、紫外吸收度等,增加了微生物限度、無菌、異常毒性、眼刺激試驗等生物檢測項目。《中國藥典》2015年版相關要求,滴眼劑應為無菌產品,通過這些項目可以檢查藥包材受微生物污染的程度。此外,眼用藥物的臨床前安全性評價,首先要評價眼部刺激性;因此,為了考察其生產過程中引入的毒性,有必要檢測眼部刺激性。
滴眼劑瓶三件套
熾灼殘渣檢查項目中,YBB標準根據含遮光劑和不含遮光劑這兩種類型規定了不同的限度要求,相對于美國藥典更為合理。易氧化物檢測方面,YBB標準中規定的含量不得超過1.5ml,與歐洲藥典中不得過0.5ml規定相比,限度過于寬松。
雖然在個別檢測項目中存在一定差異,但國內外對滴眼劑瓶質量的重視程度毋庸置疑,在標準的完善上均有進步的空間。