附件：藥包材水蒸氣透過量測定法（修訂）公示稿

（1） 4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

（2） 本法用于測定藥用包裝材料或容器的水蒸氣透過量，包括但不限于藥用薄膜或薄片及藥

（3） 用包裝容器的水蒸氣透過量測定。水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度、一定的水蒸

（4） 氣壓差下，供試品在一定時(shí)間內(nèi)透過水蒸氣的量。

（5） 本法包括重量法、電解分析法和紅外檢測器法。

67 水蒸氣透過量（WVT）也可由儀器所帶的計(jì)算機(jī)分析軟件進(jìn)行直接計(jì)算得到，也可按

68 下式計(jì)算：

起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所 聯(lián)系電話：021-50798250 參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥包材水蒸氣透過量測定法修訂說明一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂的目的和意義

水蒸氣透過量是藥品包裝材料重要的性能控制指標(biāo)。水蒸氣透過量可指導(dǎo)藥包材選擇， 避免藥物在有效期內(nèi)因水分變化而引發(fā)質(zhì)量問題。原通則基于 YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法制定，為適應(yīng)行業(yè)與技術(shù)發(fā)展，結(jié)合藥包材的實(shí)際使用情況，協(xié)同中國藥典新增品類通則，現(xiàn)對水蒸氣透過量測定法進(jìn)行修訂。

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典 2020 版四部通則 4010 水蒸氣透過量測定法

YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法

GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式增重與減重法

ASTM E96/E96M 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

USP <671> 容器性能測試

GB/T 21529-2008 塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定電解傳感器法

ASTMF 3299-2018 用電解檢測傳感器（庫侖式P2O5 傳感器）測定通過塑料薄膜和薄片的水蒸氣傳輸速率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

GB / T 26253-2010 塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法GB / T 31355-2014 包裝件和容器水蒸氣透過性測試方法紅外傳感器法ASTM F1249 紅外法測定塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率

三、需重點(diǎn)說明的問題

1、第一法 重量法 1 增重法項(xiàng)下（1）杯式法修訂內(nèi)容說明如下：

? 對儀器裝置中的透濕杯進(jìn)行修訂。GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式增重與減重法中規(guī)定了三種不同型號的透濕杯，分別為使用密封劑的圓形透濕杯、不使用密封劑的圓形透濕杯及方形透濕杯、使用密封劑的方形透濕杯，以適應(yīng)不同的檢測儀器與檢測方法。而原通則沿用 YBB 方法標(biāo)準(zhǔn)，僅規(guī)定了一種型號的透濕杯。為滿足試驗(yàn)方法發(fā)展需求，現(xiàn)對透濕杯的結(jié)構(gòu)形狀及封裝不做規(guī)定，只需滿足試驗(yàn)要求即可。

? 對試驗(yàn)條件進(jìn)行說明，調(diào)整為“包括但不限于以下常用試驗(yàn)條件”，并參照 GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式增重與減重法，新增“C：溫度 23℃±

2℃，相對濕度 50%±5%”，可供有相關(guān)需求的藥包材產(chǎn)品進(jìn)行選擇。

? 對密封劑種類進(jìn)行修訂。參照GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式增重與減重法，舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇。

? 對干燥劑品種進(jìn)行修訂。GB/T  1037-2021   塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式增重與減重法、ASTM E96/E96M-2014 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法均說明除氯化鈣外，尚可選用其它品種的干燥劑，但使用前應(yīng)進(jìn)行有效活化。如使用除氯化鈣外的其它品種干燥劑，可參考市售產(chǎn)品說明進(jìn)行活化。

? 新增關(guān)于杯式法水蒸氣透過量測定儀的選用說明。根據(jù)市場相關(guān)儀器產(chǎn)品資料調(diào)研，目前已有不同企業(yè)生產(chǎn)的杯式法水蒸氣透過量測定儀，可自動(dòng)進(jìn)行溫濕度控制及自動(dòng)連續(xù)稱量功能。如經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證等效，則可選用儀器法進(jìn)行試驗(yàn)。

? 關(guān)于杯式法中未增加減重法的說明。

GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式增重與減重法、ASTM E96/E96M-2014 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、ISO 2528 中的杯式法均含有減重法與增重法兩種方法，上述各標(biāo)準(zhǔn)均適用于各領(lǐng)域范圍內(nèi)的片材與膜材，與藥包材實(shí)際情況存在差異。

如涉及膜材包裝液體藥品，如共擠膜、口服液體藥用復(fù)合膜等，選用容器法中的減重法更具實(shí)際意義。另膜材的使用具有方向性，水裝填可能對材料性能造成影響。

根據(jù)水蒸氣透過率測定儀生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)，增重法與減重法測定數(shù)據(jù)存在較大差別， 在實(shí)際應(yīng)用過程中可能對結(jié)果判定產(chǎn)生影響。綜上，本次修訂該方法未予新增。

2、第一法 重量法 1 增重法項(xiàng)下（2）容器法修訂內(nèi)容說明如下：

45 參照 USP 671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產(chǎn)品通則協(xié)同修訂的原則，對放置時(shí)間及計(jì)算公式進(jìn)行修訂。

46 對干燥劑的粒徑及干燥條件進(jìn)行修訂。原通則 4010 沿用 YBB 方法標(biāo)準(zhǔn)，采用大于4 目的無水氯化鈣作為干燥劑。目前市售無水氯化鈣已無此規(guī)格?？紤]到方法的可操作性， 參照USP671 對干燥劑粒徑進(jìn)行修訂，USP 671 中注明 4-8 目無水氯化鈣為國際上現(xiàn)行有效的 VWR 測試用干燥劑。經(jīng)計(jì)算，對應(yīng)干燥劑粒徑為 2.36-4.75mm。干燥條件與杯式法協(xié)同為 200℃±2℃烘箱中，干燥 2 小時(shí)。

3、第一法 重量法 2 減重法項(xiàng)下修訂內(nèi)容說明如下：

25 協(xié)同固體瓶，明確液體瓶墊片熱封情況。

26 已灌裝好液體的包裝中新增關(guān)于口服液體包裝的說明。

4、第三法 紅外檢測器法項(xiàng)下修訂內(nèi)容說明如下：

1 刪除有效位數(shù)的保留，避免與各產(chǎn)品通則項(xiàng)下技術(shù)要求矛盾。

2 新增關(guān)于紅外檢測器法進(jìn)行容器水蒸氣透過量的測定。根據(jù)市場相關(guān)儀器產(chǎn)品資 料調(diào)研，目前已有企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)儀器，可按照儀器說明，采用儀器法進(jìn)行容器水蒸氣透過量測定。

原文下載：

4010 藥包材水蒸氣透過量測定法（修訂）公示稿.pdf