本法系用于檢查生物制品眼內注射劑中的不溶性微粒的大小及數量。本法僅適用于注射部位為玻璃體內、前房內、視網膜下、脈絡膜下、角膜內、鞏膜內、脈絡膜上腔等眼內組織的注射劑。

本法包括光阻法和顯微鏡法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。本法所涉及對儀器的一般要求及儀器校準、試驗環境及檢測的方法同現行版《中國藥典》通則 “0903不溶性微粒檢查法”相關內容。對于微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）的要求，在原規定基礎上，增加了“不得含有50μm及50μm以上的微粒”的規定。

第一法光阻法

（1）眼內注射液 在潔凈工作臺小心合并至少4個供試品的內容物至適宜體積，混勻，靜置2分鐘或適當時間脫氣，置于取樣器上，不加攪拌或轉動，依法至少測定4次，每次進樣體積不少于1ml，棄第一次測定數據，取后續3次測定數據的平均值作為測定結果。

（2）眼內注射用無菌粉末 取供試品至少4個，用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋，精密加入適量微粒檢查用水2 / 3（或適宜的溶劑），小心蓋上瓶蓋，緩緩振搖使內容物溶解，靜止2分鐘或適當時間脫氣泡。參見（1）中操作進行后續測定。

結果判定

每1ml供試品中，含10μm及10μm以上的微粒數不得過50粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過5粒，含50μm及50μm以上的微粒數不得過2粒。

第二法顯微計數法

檢查方法同現行版《中國藥典》通則 “0903不溶性微粒檢查法”相關內容。

結果判定

每1ml供試品中，含10μm及10μm以上的微粒數不得過50粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過5粒，含50μm及50μm以上的微粒數不得過2粒。

起草單位： 中國食品藥品檢定研究院 聯系方式：010-53852123 

來源：藥典委員會

生物制品眼內注射劑的不溶性微粒檢查法-公示稿.pdf