化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南第二部分 注冊(cè)分類3、4、5.2類

本指南基于現(xiàn)行法律法規(guī)要求制定，對(duì)于指南中未涵蓋或未明確的受理事宜，申請(qǐng)人可與受理部門進(jìn)行溝通。后續(xù)將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等文件要求適時(shí)更新。

一、適用范圍

化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類、4 類、5.2 類藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)。

二、受理部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

三、資料基本要求

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱 CTD）格式整理，目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)當(dāng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”并說明理由。

（一）申請(qǐng)表的整理

藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)當(dāng)符合填表說明的要求。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》的相關(guān)要2求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交。申請(qǐng)表各頁(yè)數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致。

（二）申報(bào)資料的整理

基于電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的形式提交申報(bào)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》的要求準(zhǔn)備。基于電子申報(bào)資料的形式提交申報(bào)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新〈申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求〉等文件的通知》等要求，準(zhǔn)備全套電子申報(bào)資料（按要求需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)包含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料），并對(duì)其中所有 PDF文件使用申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的電子簽章。申請(qǐng)人按照《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》或《eCTD 技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)備的藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料，可通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交。

四、形式審查要點(diǎn)

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

1．藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

2．仿制藥以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表中予以說明。

3．符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十六條情形的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表中予以說明。

4．臨床價(jià)值明確、原研明確的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》進(jìn)行研發(fā)及申報(bào)。

5．藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)（如適用）

1．申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。

2．申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

3．已申請(qǐng)溝通交流的，應(yīng)當(dāng)提交與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流編號(hào)、溝通交流回復(fù)意見，并就回復(fù)意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。

（三）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)

按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明的要求規(guī)范填寫申請(qǐng)表，填報(bào)信息應(yīng)當(dāng)與證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

1．藥品加快上市注冊(cè)程序：按照該申請(qǐng)實(shí)際情況勾選。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，勾選“優(yōu)先審評(píng)審批程序”的，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按照優(yōu)先審評(píng)審批工作程序提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)；勾選“特別審批程序”的，應(yīng)當(dāng)按照藥品特別審批程序辦理。

2．申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫。申請(qǐng)臨床研究的，選擇“臨床試驗(yàn)”；申請(qǐng)上市的，選擇“上市許可”。

3．藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定進(jìn)行選擇。

4．藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)與所選參比制劑的通用名稱一致。通用名稱未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通用名稱證明文件，或同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。

5．商品名稱：選擇“不使用”。

6．同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報(bào)的制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號(hào)及名稱。

7．原/輔料/包材來源：申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫所用的原料藥、輔料、包材的相關(guān)信息（含原料藥受理號(hào)），并應(yīng)當(dāng)與所提交的證明文件/原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)中登記的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

8．主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)資料中所申請(qǐng)的適應(yīng)癥信息。適應(yīng)癥分類應(yīng)當(dāng)與適應(yīng)癥一致。

9．是否涉及特殊管理藥品或成分：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理的特殊藥品，應(yīng)當(dāng)選填。

10．本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種相同申請(qǐng)事項(xiàng)本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況，如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請(qǐng)審批結(jié)束后，方可再行申報(bào)。

11．歷次申請(qǐng)情況：若為完成臨床研究申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫臨床申請(qǐng)受理號(hào)/生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)，以及臨床試驗(yàn)登記號(hào)。

12．參比制劑信息（仿制藥適用)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥參比制劑目錄》已公布的參比制劑開展研究，并在此項(xiàng)填寫研究中所用參比制劑的相應(yīng)信息。

13．申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)所填報(bào)的信息應(yīng)當(dāng)與證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，并指

定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用。已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供委托簽字授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)加蓋公章（如有））在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)電子簽章。

（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于取消證明事項(xiàng)的公告中規(guī)6定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，按公告要求執(zhí)行。

1．產(chǎn)品相關(guān)證明性文件

1.1 原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件

1.1.1 原料藥、藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。

1.1.2 原料藥、藥用輔料及藥包材授權(quán)使用書 （適用于制劑選用已登記原輔包情形)。如為供應(yīng)商出具，需有原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)書。

1.2 專利信息及證明文件

上市許可申請(qǐng)時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的要求，對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。此外，上述專利聲明還需通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行填寫和提交。其他無需作出專利聲明情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

1.3 麻醉藥品、精神藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件（如適用)

1.4 對(duì)照藥來源證明文件（如適用）

參比制劑來源證明文件一般包括：官方網(wǎng)站的批準(zhǔn)信息，所購(gòu)參比制劑的實(shí)物和包裝標(biāo)簽（包括內(nèi)包裝和外包裝）照片，購(gòu)買發(fā)票、說明書、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單（采用國(guó)外上7市的參比制劑時(shí)需提供）等相關(guān)文件。同時(shí)說明參比制劑的來源（上市國(guó)家或地區(qū)）、藥品通用名稱、英文名、商品名、規(guī)格、劑型、持證商等信息。

1.5 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件（適用于上市許可申請(qǐng)）《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書/生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)、臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)登記號(hào)等相關(guān)材料，并就《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書中意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。

1.6 研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

非臨床研究安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱 GLP）的批準(zhǔn)證明或檢查報(bào)告等證明性文件。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供備案證明。

1.7 藥械組合產(chǎn)品相關(guān)證明文件

經(jīng)屬性界定確認(rèn)屬于藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果通知書。

1.8 允許藥品上市銷售證明文件（適用于境外已上市的藥品）

1.8.1 境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。

1.8.2對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品或按醫(yī)療器械管理的制劑，應(yīng)當(dāng)提供該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

1.8.3 審評(píng)審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心遞交更新的證明性文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)8同時(shí)承諾：審評(píng)審批期間，本文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)情況等內(nèi)容發(fā)生變化的，及時(shí)如實(shí)告知監(jiān)管部門。

1.9 境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文（如適用）

2．申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件

審評(píng)審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心遞交更新的證明性文件。

2.1 申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件

2.1.1 境內(nèi)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)（適用于上市許可申請(qǐng)）。申請(qǐng)人自行生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識(shí) A，且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍；申請(qǐng)人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：申請(qǐng)人《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識(shí) B，且具備相應(yīng)委托生產(chǎn)范圍，并應(yīng)當(dāng)包含受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址。

2.1.2 境外申請(qǐng)人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托文書、公證文書及中文譯文，以及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。上市許可申請(qǐng)時(shí)，如變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交境外申請(qǐng)人解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書、公證文書及中文譯文。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件

2.2.1 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、9相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)（適用于上市許可申請(qǐng)）。《藥品生產(chǎn)許可證》中，申報(bào)藥品所在的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍。對(duì)于企業(yè)新建生產(chǎn)線或生產(chǎn)線新增生產(chǎn)范圍，且尚未完成相關(guān)程序列入《藥品生產(chǎn)許可證》中的，《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄中應(yīng)當(dāng)載明相應(yīng)生產(chǎn)線變更信息及省局初步審核意見，或提供省局出具或認(rèn)可的其他證明材料。受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識(shí) C 且具備相應(yīng)受托生產(chǎn)范圍。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人出具的其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

2.2.2 境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文（適用于境外生產(chǎn)藥品）。對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的制劑，應(yīng)當(dāng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合 ISO 9000 質(zhì)量管理體系的證明文件。對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按醫(yī)療器械管理的制劑，應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)資格證明文件。

3．其他申報(bào)資料

3.1 注冊(cè)分類及依據(jù)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確注冊(cè)分類，并在模塊一說明函中說明分類依據(jù)。

3.1.1 同品種不同規(guī)格，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為適應(yīng)癥和用法用量一致的，應(yīng)當(dāng)按照同一注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)。

3.1.2 口服溶液劑、滴眼劑、注射劑、吸入溶液劑具有與參比制劑相同的活性成分、劑型、濃度、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的，可按照化學(xué)仿制藥進(jìn)行申報(bào)，但需對(duì)申請(qǐng)裝量的合理性和必要性進(jìn)行充分評(píng)估。

3.1.3 境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品 5.2 類申報(bào)，如申報(bào)臨床試驗(yàn)，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

3.1.4 境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3類申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請(qǐng)。

3.1.5 國(guó)內(nèi)上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《仿制藥參比制劑目錄》，但因?yàn)榭杉靶缘葐栴}，制劑申請(qǐng)人選擇參比制劑目錄中公示的未進(jìn)口原研藥品進(jìn)行仿制，所申報(bào)適應(yīng)癥與境內(nèi)已批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致的前提下，可按照化學(xué)藥品 4 類進(jìn)行申報(bào)和受理。

3.2 仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品 6 個(gè)月加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，申報(bào)資料中應(yīng)提交工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告。

3.3 臨床研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，臨床研究報(bào)告標(biāo)題頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（簽字及蓋章）、主要或協(xié)調(diào)研究者（簽字）、負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)研究單位名稱、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）和統(tǒng)計(jì)單位名稱及 ICH E3 要求的其它信息；臨床研究報(bào)告附錄 II 中應(yīng)當(dāng)提供申辦方負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專員簽名。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)11電子文件：應(yīng)當(dāng)為 SAS XPORT 傳輸格式（即 xpt 格式），隨全套電子申報(bào)資料一并提交。

3.4 擬使用的藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)，并提交通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料。

3.5 擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)，其中醫(yī)療器械部分參照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求提交，單獨(dú)準(zhǔn)備光盤。

3.6 申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)后重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)重新開展或者補(bǔ)充完善的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說明。

（五）其他提示

1．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

2．化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定辦理。在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原料藥研究資料的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求提交完整的原料藥申報(bào)資料。

3．境外生產(chǎn)的藥品所提交的境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理12規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等），為符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的，可不經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

《取消外國(guó)公文書認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)出具的上述文件，只需辦理該國(guó)附加證明書，無需辦理該國(guó)和中國(guó)駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證；但是，外交部公布的《取消外國(guó)公文書認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)名單注釋中注明不適用的除外。

4．生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015 年第 257 號(hào)）等相關(guān)要求辦理。屬化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類、4 類、5.2 類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類藥品，申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進(jìn)行 BE 試驗(yàn)備案。

5．對(duì)于已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)或已獲批上市的化學(xué)藥品，提出新增適應(yīng)癥的，申請(qǐng)時(shí)與經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的歷次申請(qǐng)重復(fù)的資料可免于提交（模塊一除外），但應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中列出歷次申請(qǐng)中相關(guān)資料的編號(hào)（非 CTD 格式資料還應(yīng)當(dāng)列出編號(hào)對(duì)應(yīng)的資料項(xiàng)目名稱）。

6．新藥（包括按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類 1、2 類以及現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊(cè)分類 1、2 類申報(bào)的新藥）在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市的情況下，對(duì)已按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，申請(qǐng)人與藥品審評(píng)中心溝通一致后，可以已完成的臨床研究資料，參照仿制藥路徑提出上市申請(qǐng)，無需提交專利聲明。其它同品種新藥為境外上市品種的，參照 3 類仿制藥申報(bào)，13其它同品種新藥為境內(nèi)上市品種的，參照 4 類仿制藥申報(bào)。對(duì)尚未按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，境內(nèi)外其他獲批上市同品種遴選并發(fā)布為參比制劑后，申請(qǐng)人可以按照仿制藥研究有關(guān)要求，提出生物等效性備案或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并開展相關(guān)研究，后續(xù)提出仿制藥上市申請(qǐng)；也可以與藥品審評(píng)中心溝通一致后，繼續(xù)完成已批準(zhǔn)的原新藥臨床試驗(yàn)，后續(xù)按前款原則，提出仿制藥上市申請(qǐng)。

7．對(duì)于無參比制劑品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》的要求進(jìn)行研判，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后再行申報(bào)。注冊(cè)分類可按照境內(nèi)境外是否已有該產(chǎn)品（以通用名稱判斷）上市劃分，參照現(xiàn)有仿制藥注冊(cè)分類申報(bào)；申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)參考《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）〉〈無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）〉的通告》的要求提交。

8．已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照化學(xué)藥品仿制藥，提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人可參考《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）〉的通告》的要求提交申報(bào)資料。

五、受理審查決定

（一）受理

1．受理通知書：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》。14

2．繳費(fèi)通知書：出具《繳費(fèi)通知書》。

（二）補(bǔ)正

申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)

人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》。

（三）不予受理

不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。

（四）受理流程圖

六、其他

其他未盡事宜，請(qǐng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》等現(xiàn)行的規(guī)定不符合要求資料申報(bào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽收資料并進(jìn)行形式審查

（5 日）

出具《補(bǔ)正通知書》或《不予受理通知書》并說明理由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心出具《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》等國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)符合要求15及技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文件執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2020 年 7 月 3 日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（2020 年第 10 號(hào)）同時(shí)廢止。

七、附件

1．化學(xué)藥品 3、4、5.2 類注冊(cè)申報(bào)資料自查表

2．參考目錄

來源：CDE

原文下載:化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）.pdf