為進一步加強對藥品過度包裝的管理，避免過度包裝，在藥品研制和注冊環節，鼓勵藥品注冊申請人開發適宜包裝規格的藥品，制定本指導原則。

一、藥品適宜包裝規格的總體考慮

藥品包裝的選擇通常需符合藥品的適應癥或功能主治、理化性質、劑型特點、用藥場景，滿足藥品貯藏、運輸、使用和安全等要求，并因此確定直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，以保證藥品質量穩定和患者用藥安全。藥品適宜的包裝規格通常應滿足臨床用藥的功能性、方便性和經濟性需要，基于批準的適應癥或功能主治、用法用量、用藥周期、用藥場景等合理設計。鼓勵藥品注冊申請人在藥品開發設計階段，根據上述因素選擇適宜的包裝規格。已上市藥品需變更包裝規格的，可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關技術指導原則進行申報。

二、藥品適宜包裝規格設計的一般考慮

（一）藥品包裝規格應滿足功能需求

1.基于疾病急慢性特點進行設計

建議根據疾病的急慢性特點及所需要的療程考慮適宜的包裝規格。對于急性疾病，用藥療程較短時，建議包裝規格設計與患者用藥療程相匹配，既滿足用藥需求的同時又不浪費藥品。對于慢性疾病，用藥療程較長時，考慮患者臨床使用需求不同，建議盡量采用符合臨床用藥療程需求的較大的包裝規格，避免包裝浪費。例如，

（1）某口服治療帶狀皰疹后神經痛的原研藥包裝規格為500ml/瓶，該包裝可供患者用藥1個月以上，符合帶狀皰疹后神經痛疼痛的持續時間特點，方便患者用藥。

（2）需每日給藥且長期持續口服治療的藥品包裝規格設計可考慮每盒裝量至少為兩周的用量。

2.基于用法用量和用藥療程進行設計

建議根據藥品批準的用法用量和用藥療程考慮適宜的包裝規格。藥品的包裝規格設計需結合每日給藥次數、每次服用的藥品劑量或數量、劑量調整需要、劑型、藥品體積等進行合理設計。

（二）藥品包裝規格應滿足方便醫患使用的需求

1.對于供患者自行使用的藥品（如門診患者用藥），通常應充分考慮疾病急、慢性特點，從方便患者減少不必要的就醫次數等角度進行設計，滿足患者使用需求。

2.對于僅供醫療機構使用的藥品（如住院患者用藥），鼓勵藥品注冊申請人根據臨床需求開發適宜的大包裝規格，盡量簡化這類藥品的臨床用藥最小單元的包裝形式，減少醫護人員拆包裝及時間浪費。

3.涉及藥品生產日期、有效期等關鍵信息應印刷清晰易辨并醒目的標識，確保藥品被恰當、安全使用。如采用打印方式，宜采用背景色，形成明顯的背景反差，使信息更直觀可辨。

（三）藥品包裝規格應滿足經濟學需求

在滿足功能需求和醫患方便性需求的基礎上，藥品包裝規格還需考慮經濟學需求，盡可能簡單實用，方便患者用藥、避免浪費和環境污染。

三、參考文獻

[1] 全國人民代表大會常務委員會.《中華人民共和國藥品管理法》.2019 年 8 月.

[2] 國家市場監督管理總局.《藥品注冊管理辦法》. 2020年3月.

[3] 國家食品藥品監督管理局.《藥品說明書和標簽管理規定》.2006 年 3 月.

[4] 國家食品藥品監督管理局.《關于加強藥品規格和包裝規格管理的通知》.2004 年 7 月.

來源：CDE

原文下載：《關于開發適宜藥品包裝規格的指導原則（征求意見稿）》.pdf