1. 本實(shí)施框架旨在為申請(qǐng)加入“星光計(jì)劃”的企業(yè)提供申請(qǐng)資料的填寫(xiě)模板。

2. 實(shí)施框架中，除加粗標(biāo)題（即目錄中所列舉的標(biāo)題條目）以外，其余內(nèi)容均為對(duì)相應(yīng)條目下填寫(xiě)內(nèi)容的說(shuō)明，在填寫(xiě)時(shí)，請(qǐng)將這些說(shuō)明性文字刪除。

3. 申請(qǐng)人根據(jù)藥物研發(fā)進(jìn)展及已獲得的研究數(shù)據(jù)填寫(xiě)本實(shí)施框架。如實(shí)施框架中的某項(xiàng)內(nèi)容尚未獲得數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人可注明“未獲得”，但須說(shuō)明為獲得這些數(shù)據(jù)而采取的研發(fā)計(jì)劃，或解釋說(shuō)明該項(xiàng)內(nèi)容為非必須數(shù)據(jù)。

4. 本實(shí)施框架中，各部分內(nèi)容可能存在重疊，此時(shí)可采用前后文相互引用的方式，減少相同內(nèi)容的重復(fù)填寫(xiě)。

目錄一、擬開(kāi)發(fā)兒童人群適應(yīng)癥的疾病及擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品概況 .........1

1、兒童人群的當(dāng)前診斷、預(yù)防或治療方法以及未滿足的臨床需求 1

2、開(kāi)發(fā)兒童適應(yīng)癥的立題依據(jù) ..............................1

3、潛在獲益...............................................1

4、兒童人群與成人疾病的異同 ..............................2

5、擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品概況 ......................................2

二、支持兒童患者研究設(shè)計(jì)和/或啟動(dòng)的臨床數(shù)據(jù) .............. 2

1、臨床藥理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù) .................................... 3

1.1 藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性 ............................... 3

1.2 臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用 ................................. 3

2、有效性/安全性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) ............................. 3

2.1 有效性數(shù)據(jù)總結(jié) ........................................ 4

2.2 安全性數(shù)據(jù)總結(jié) ........................................ 4

三、兒童人群臨床試驗(yàn)計(jì)劃 ................................. 4

1、兒童人群臨床試驗(yàn)計(jì)劃概述 .............................. 4

2、兒童臨床藥理學(xué)研究 .................................... 6

3、臨床有效性/安全性研究 ................................. 8

四、外推策略（如適用） ................................... 9

1、有效性外推（如適用） ................................. 10

2、安全性外推（如適用） ................................. 10

五、非臨床研究計(jì)劃 ...................................... 11

III

1、已有的非臨床研究 ..................................... 11

2、擬定的非臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 ................................. 11

六、兒童人群制劑的開(kāi)發(fā)（如適用） ........................ 12

一、擬開(kāi)發(fā)兒童人群適應(yīng)癥的疾病及擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品概況

1、兒童人群的當(dāng)前診斷、預(yù)防或治療方法以及未滿足的臨床需求本節(jié)請(qǐng)簡(jiǎn)要總結(jié)以下內(nèi)容（包括但不限于）：有關(guān)該病的疾病特征，包括但不限于：疾病/病癥的病因?qū)W、發(fā)病年齡范圍、臨床表現(xiàn)、流行病學(xué)和患病率/發(fā)病率、預(yù)后； 目前在兒童人群中可用的診斷方法和治療策略； 未滿足的臨床需求（例如，在使用上述目前可用的產(chǎn)品時(shí)，存在的限制以及存在限制的年齡組；對(duì)特定的適齡藥物劑型或給藥途徑的需求等）。

2、開(kāi)發(fā)兒童適應(yīng)癥的立題依據(jù)

本節(jié)請(qǐng)結(jié)合疾病特征、藥物作用機(jī)制，闡述產(chǎn)品用于目標(biāo)兒童適應(yīng)癥的立題依據(jù)；可考慮從以下方面進(jìn)行闡述（如適用）：兒童人群腫瘤臨床樣本中檢測(cè)的靶點(diǎn)分布/信號(hào)通路活化情況、生物標(biāo)志物類(lèi)型、耐藥機(jī)制體外、體內(nèi)模型中腫瘤依賴(lài)于靶點(diǎn)/信號(hào)通路的存活情況； 體外、體內(nèi)模型中藥物的起效模式； 潛在的聯(lián)合治療模式。

3、潛在獲益

本節(jié)在闡述產(chǎn)品在兒童人群中的潛在獲益時(shí)，可結(jié)合立 題依據(jù)（第一章第 2 節(jié)）以及藥品作用機(jī)制（包括潛在毒性潛在危害和聯(lián)合用藥的藥效學(xué)相互作用等），對(duì)產(chǎn)品治療的安全性和有效性提出合理預(yù)期，以及預(yù)期可填補(bǔ)當(dāng)前未滿足的臨床需求；或較當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療具有優(yōu)勢(shì)（例如更有效、更安全、更便利、提供適齡劑型等）。

4、兒童人群與成人疾病的異同

對(duì)于成人、兒童人群共患瘤種，本節(jié)需基于當(dāng)前認(rèn)知，闡述成人和兒童人群疾病之間的異同，可以包括但不限于：疾病嚴(yán)重程度、病因、臨床表現(xiàn)和預(yù)后、患病率/發(fā)病率、遺傳背景；基于不同發(fā)育/成熟階段的疾病病理生理特點(diǎn)（例如器官功能、受體表達(dá)等）；如果擬開(kāi)發(fā)的兒童人群適應(yīng)癥與成人適應(yīng)癥存在較大差異，可結(jié)合前文（第一章第 1 節(jié)、第 2 節(jié)），基于現(xiàn)有知識(shí)闡述兒童人群病因、疾病特征和病理生理特點(diǎn)等。

5、擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品概況

請(qǐng)闡述研究藥物的作用機(jī)理、給藥途徑、藥物劑型；概述整體研發(fā)進(jìn)展，包括已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

二、支持兒童患者研究設(shè)計(jì)和/或啟動(dòng)的臨床數(shù)據(jù)

請(qǐng)簡(jiǎn)要描述成人的臨床開(kāi)發(fā)策略及進(jìn)展，并就其與兒童適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)計(jì)劃之間的關(guān)系進(jìn)行說(shuō)明。

請(qǐng)闡述支持兒童研究設(shè)計(jì)和/或已啟動(dòng)的任何臨床數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)要總結(jié)，可包括成人或兒童人群接受試驗(yàn)藥物治療目標(biāo)適應(yīng)癥、或其他適應(yīng)癥、或其他早期研究的可用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如適用，可基于獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提供支持兒童研究中使用的用法用量、最大劑量、治療持續(xù)時(shí)間的依據(jù)。

1、臨床藥理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)

1.1 藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性

請(qǐng)闡述研究藥物的吸收、分布、代謝、排泄特性，例如：藥物（原型藥物和代謝產(chǎn)物）暴露量和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，例如 Cmax、AUC、分布容積、血漿清除率、藥物通過(guò)肝/腎清除的途徑、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）線性關(guān)系；藥物作用機(jī)理相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)-藥效學(xué)（PK-PD）關(guān)系。

1.2 臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用

請(qǐng)闡述本品在成人和兒童/兒童不同年齡亞群中預(yù)期的作用方式是否相同；分析可能影響藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)的內(nèi)在（比如體重、年齡、器官發(fā)育成熟度、種族）和外在因素（比如合并用藥，地理區(qū)域）。

2、有效性/安全性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

請(qǐng)?zhí)峁┧兄С謨和芯吭O(shè)計(jì)或啟動(dòng)的臨床數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)要摘要（可包括研究者發(fā)起的研究結(jié)果以及真實(shí)世界研究結(jié)果）：

2.1 有效性數(shù)據(jù)總結(jié)

已有的用于支持成人相同腫瘤或其他腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的有效性數(shù)據(jù)。對(duì)于成人兒童人群共患腫瘤，建議至少提供在成人初步潛在獲益的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.2 安全性數(shù)據(jù)總結(jié)

提供可獲得的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)，尤其是可能在兒童人群中導(dǎo)致更嚴(yán)重后果的嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)；或在兒童人群中需額外關(guān)注的重要風(fēng)險(xiǎn)（例如，對(duì)生長(zhǎng)、性成熟、神經(jīng)行為發(fā)展的影響），提出對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)及管控預(yù)防措施，并討論對(duì)兒童人群的可能影響。

三、兒童人群臨床試驗(yàn)計(jì)劃

在此章節(jié)，請(qǐng)首先說(shuō)明以下內(nèi)容：

本品適用的目標(biāo)兒童適應(yīng)癥和兒童年齡亞群；除年齡外，也可基于胎齡、青春期分期和性別等其他變量選定兒童亞群；如果本品可能被開(kāi)發(fā)用于一個(gè)或多個(gè)適應(yīng)癥，請(qǐng)基于各適應(yīng)癥的目標(biāo)兒童人群/亞群，分別說(shuō)明所選定的適應(yīng)癥和兒童人群亞群的科學(xué)依據(jù)；在擬定疾病適應(yīng)癥下，本品治療該年齡兒童人群可提供潛在的獲益和/或能夠解決未滿足的臨床需求（可參考第一章第 3 節(jié)）。

1、兒童人群臨床試驗(yàn)計(jì)劃概述

在本節(jié)請(qǐng)對(duì)支持?jǐn)M申請(qǐng)適應(yīng)癥的兒童臨床研究/研究計(jì)劃進(jìn)行概述，包括中國(guó)獨(dú)立研究和/或用于支持在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)的全球研究。請(qǐng)對(duì)各研究的時(shí)間安排進(jìn)行概述，闡述開(kāi)展的研究的先后順序、在哪個(gè)人群先進(jìn)行研究、以及這些時(shí)間安排的原因。如適用，應(yīng)說(shuō)明成人和兒童人群在共同研究、數(shù)據(jù)和時(shí)間表方面的相互關(guān)系。

本節(jié)還可呈現(xiàn)兒童整體臨床開(kāi)發(fā)策略中遇到的需要重點(diǎn)關(guān)注的挑戰(zhàn)，例如：在嬰幼兒人群中，如何確保擬開(kāi)展研究的可行性。考慮到兒童人群為特殊人群，在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，建議起草臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以加強(qiáng)受試者保護(hù)。借鑒在成人患者中獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持兒童人群適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)是相對(duì)常見(jiàn)的研發(fā)策略，此種情況下，兒童人群臨床試驗(yàn)計(jì)劃建議側(cè)重于闡述：如何將成人數(shù)據(jù)全部或部分外推至兒童患者以及在兒童亞組之間進(jìn)行外推（可參考第四章）。如適用，應(yīng)說(shuō)明外推計(jì)劃中的不確定因素，即成人數(shù)據(jù)是否可以完全/部分外推至兒童患者，以及兒童亞組之間是否可以進(jìn)行外推。

應(yīng)討論/總結(jié)說(shuō)明這些不確定因素如何通過(guò)兒童人群臨床研究/研究計(jì)劃，獲得充分/適當(dāng)解決。成人和兒童人群在共同研究、數(shù)據(jù)和時(shí)間表方面的相互關(guān)系；可在本節(jié)提供一張涵蓋所有計(jì)劃進(jìn)行/正在進(jìn)行的兒童臨床試驗(yàn)的總結(jié)表（見(jiàn)示例表）。年齡分組也可根據(jù)藥物研發(fā)實(shí)際情況劃分。出于完整性目的，對(duì)于未計(jì)劃納入臨床試驗(yàn)計(jì)劃的年齡組，也建議在總結(jié)表中列出并給出相應(yīng)的解釋。

 2、兒童臨床藥理學(xué)研究

本節(jié)請(qǐng)結(jié)合成人數(shù)據(jù)能否完全/部分外推至兒童患者這一問(wèn)題，對(duì)兒童藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）研究的目的及其在整個(gè)兒童開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的價(jià)值進(jìn)行闡述。如涉及生理藥代動(dòng)力學(xué)模型的建立/應(yīng)用，請(qǐng)?jiān)诒竟?jié)進(jìn)行闡述。

本節(jié)請(qǐng)概述計(jì)劃進(jìn)行的每項(xiàng) PK/PD 研究。對(duì)于每項(xiàng)研究， 申請(qǐng)人應(yīng)在可行（或適用）的范圍內(nèi)闡述以下內(nèi)容：

研究編號(hào)/題目（如已確定）；

研究類(lèi)型/研究設(shè)計(jì)：說(shuō)明研究類(lèi)型、研究設(shè)計(jì)（例如： 開(kāi)放性、單隊(duì)列等）及選擇依據(jù)；

研究目的：說(shuō)明納入主要和次要目的/終點(diǎn)的 PK 參數(shù)和或 PD 生物標(biāo)志物，并說(shuō)明終點(diǎn)選擇的依據(jù)； 進(jìn)行研究的年齡組和人群：簡(jiǎn)要描述各項(xiàng)研究將招募的

研究人群。說(shuō)明各研究納入相關(guān)年齡組或亞群的依據(jù)（如采取分次入組，也提供分次入組的依據(jù)）。描述用于識(shí)別目標(biāo)研究人群的關(guān)鍵入選/排除標(biāo)準(zhǔn)；

研究中使用的兒童制劑；

給藥劑量和方案：對(duì)擬定產(chǎn)品的擬研究的劑量水平/范圍，擬定治療持續(xù)時(shí)間，以及治療后觀察期（如有）的持續(xù)時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明并提供依據(jù)；

概述兒童人群劑量選擇策略，通常建議以建模和模擬的方式選擇給藥方案。應(yīng)介紹相關(guān)建模和模擬的信息（如有）。應(yīng)描述藥物基因組學(xué)分析計(jì)劃（如有）；

說(shuō)明樣本量的計(jì)算方式（如有），以確定受試者人數(shù)（男性/女性）；

說(shuō)明擬定的 PK/PD 采樣計(jì)劃和采樣量，以及在擬開(kāi)展研究中的采樣操作方式。采集血漿/血清樣本時(shí)，應(yīng)權(quán)衡采樣量的科學(xué)價(jià)值及其對(duì)患者造成的負(fù)擔(dān)。簡(jiǎn)要說(shuō)明計(jì)劃用于分析 PK/PD 終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法。并非每個(gè)年齡組都需要專(zhuān)門(mén)的 PK 研究；有效性/安全性臨床試驗(yàn)中的群體藥代動(dòng)力學(xué)研究有時(shí)即可提供充足的信息；如存在此種情況，請(qǐng)?jiān)诖斯?jié)予以說(shuō)明。如適用，評(píng)價(jià)食物效應(yīng)或制劑變更對(duì)兒童 PK 影響的各項(xiàng)研究描述也應(yīng)參考以上內(nèi)容進(jìn)行概述。

3、臨床有效性/安全性研究

本節(jié)應(yīng)簡(jiǎn)要概述計(jì)劃開(kāi)展的用于有效性和安全性評(píng)估的各項(xiàng)兒童研究。對(duì)于每項(xiàng)研究，申請(qǐng)人應(yīng)在可行（或適用）的范圍內(nèi)闡述以下內(nèi)容（必要時(shí)可與其他章節(jié)進(jìn)行交叉引用）：

研究編號(hào)/題目；

研究類(lèi)型/研究設(shè)計(jì)，及選擇依據(jù)；

研究目的/終點(diǎn)。對(duì)于注冊(cè)研究，應(yīng)論證終點(diǎn)選擇的適當(dāng)性，尤其是當(dāng)注冊(cè)研究中選擇使用替代終點(diǎn)作為主要終點(diǎn)的情況，和/或?qū)和巳翰扇×颂囟ㄔu(píng)估的情況（例如，終點(diǎn)是否適用于該年齡）；進(jìn)行研究的年齡組/人群及依據(jù)。描述用于識(shí)別目標(biāo)研究人群的關(guān)鍵入選/排除標(biāo)準(zhǔn)。必要或適當(dāng)時(shí)，對(duì)關(guān)鍵入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的選擇進(jìn)行解釋或討論；

對(duì)照的選擇：如適用，需對(duì)對(duì)照藥物的選擇進(jìn)行說(shuō)明。該選擇應(yīng)與第一章第 1 節(jié)提供的信息相匹配；給藥方案及其依據(jù)。結(jié)合第三章第 2 節(jié)中計(jì)劃進(jìn)行的 PK/PD 研究和/或其他已有信息/數(shù)據(jù)，對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的劑量和給藥方案、擬定治療持續(xù)時(shí)間以及治療后觀察期（如有）進(jìn)行說(shuō)明并提供依據(jù)。介紹相關(guān)建模和模擬的信息（如適用）請(qǐng)闡明樣本量/把握度的計(jì)算方式，以確定受試者人數(shù)。樣本量應(yīng)支持研究目的。闡述有效性終點(diǎn)（主要和次要終點(diǎn)）的有效性參數(shù)/評(píng)價(jià)指標(biāo)以及評(píng)價(jià)時(shí)間。簡(jiǎn)要說(shuō)明計(jì)劃用于分析有效性終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法；安全性評(píng)估。根據(jù)通過(guò)非臨床和臨床開(kāi)發(fā)所得出的本品 已知安全性特征，對(duì)兒童人群的重要相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論。簡(jiǎn)要說(shuō)明安全性評(píng)估關(guān)鍵要素（包括時(shí)間節(jié)點(diǎn)和隨訪時(shí)長(zhǎng)）。如果在擬開(kāi)展研究的持續(xù)期間無(wú)法充分評(píng)估本品在兒童人群中某些安全性特征（例如：影響兒童人群發(fā)育和/或器官生長(zhǎng)），需說(shuō)明對(duì)于是否需要開(kāi)展上市后長(zhǎng)期隨訪研究的考慮和/或計(jì)劃。如適用，對(duì)于不屬于上述研究類(lèi)型但計(jì)劃開(kāi)展的用于解決外推計(jì)劃中已識(shí)別的不確定性的其他研究、文獻(xiàn)分析、真實(shí)世界證據(jù)來(lái)源等其他信息，應(yīng)在本章節(jié)描述。

四、外推策略（如適用）

本框架內(nèi)的外推策略適用于根據(jù)在參照人群（包括成人或其他兒童人群）的已知情況（如 PK，給藥方案，有效性和安全性）擴(kuò)展至目標(biāo)人群的情況。

 1、有效性外推（如適用）

闡述是否計(jì)劃對(duì)擬定產(chǎn)品的療效外推至目標(biāo)人群。有效性外推場(chǎng)景包括但不限于成人到兒童人群患者、或者從一個(gè)兒童年齡組到另一個(gè)年齡組。兒童人群可能需要更為適宜的制劑，從參照制劑到目標(biāo)制劑也可能用到有效性外推。

當(dāng)采用有效性外推策略時(shí)，可闡述以下內(nèi)容： 明確定義外推的參照人群和目標(biāo)人群；闡明外推的前提。評(píng)估參照人群和目標(biāo)人群之間的疾病相似性（可引用第一章節(jié)相關(guān)內(nèi)容）；闡明外推計(jì)劃。外推計(jì)劃中應(yīng)說(shuō)明擬開(kāi)展的研究（可引用 第三章）和/或數(shù)據(jù)分析（包括基于模型的分析）。

建議圍繞劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系展開(kāi)：

建立參照人群中的暴露-效應(yīng)關(guān)系

建立目標(biāo)人群中的暴露-效應(yīng)關(guān)系

評(píng)估參照人群與目標(biāo)人群中暴露-效應(yīng)關(guān)系的相似性

通過(guò)在目標(biāo)人群/兒童人群中實(shí)現(xiàn)與參照人群相似的暴露來(lái)建立合適的目標(biāo)兒童人群劑量，或者通過(guò)使用適當(dāng)?shù)乃幮W(xué)或臨床終點(diǎn)來(lái)達(dá)到目標(biāo)療效評(píng)估外推可靠性。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)外推的假設(shè)和數(shù)據(jù)局限性/不確定性進(jìn)行自評(píng)估。

2、安全性外推（如適用）

安全性外推需結(jié)合研究藥物/同類(lèi)產(chǎn)品現(xiàn)有的安全性證據(jù)，討論安全性外推的可能性，建議具體問(wèn)題具體分析。需要注意的是兒童人群對(duì)藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度通常相對(duì)成人更低。在某些情況下，可能可以使用成人、或其他年齡段、或其他適應(yīng)癥兒童人群中的現(xiàn)有的安全性信息來(lái)推斷該藥物在目標(biāo)兒童人群中的安全性。

五、非臨床研究計(jì)劃

1、已有的非臨床研究

本節(jié)請(qǐng)簡(jiǎn)要總結(jié)支持兒童研究設(shè)計(jì)和/或啟動(dòng)的非臨床數(shù)據(jù)。在該總結(jié)中，應(yīng)說(shuō)明：對(duì)在擬定臨床試驗(yàn)中的所有兒童年齡組使用本產(chǎn)品的支持性和/或有其他影響的非臨床數(shù)據(jù)；闡明包含藥理學(xué)合理性和/或相關(guān)概念驗(yàn)證性數(shù)據(jù)（體內(nèi)和/或體外，如適用）的科學(xué)依據(jù)來(lái)證明針對(duì)預(yù)期兒童人群的臨床藥物開(kāi)發(fā)具有合理性；提供支持?jǐn)M開(kāi)展的兒童臨床試驗(yàn)的最大劑量和治療持續(xù) 時(shí)間的相關(guān)信息。

2、擬定的非臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

如果申請(qǐng)人已確定非臨床數(shù)據(jù)足以支持?jǐn)M定的臨床研究，且未計(jì)劃進(jìn)行其他非臨床研究，則請(qǐng)?jiān)诒竟?jié)說(shuō)明理由。如果現(xiàn)有的非臨床數(shù)據(jù)不足以支持?jǐn)M定的臨床研究，則請(qǐng)?zhí)峁┯?jì)劃/正在進(jìn)行的非臨床研究的簡(jiǎn)要說(shuō)明。對(duì)于 ICH S9 指南范圍內(nèi)的抗腫瘤藥物，應(yīng)參考 ICH S9來(lái)確定是否有必要進(jìn)行幼齡動(dòng)物研究（JAS）。如需開(kāi)展 JAS，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)參考 ICH S11。

 六、兒童人群制劑的開(kāi)發(fā)（如適用）

請(qǐng)先分析目標(biāo)年齡人群對(duì)制劑的需求，現(xiàn)有（如已在成人中進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)）制劑是否可滿足目標(biāo)年齡人群的給藥需求。如果當(dāng)前的制劑不適用于目標(biāo)兒童人群年齡組，則請(qǐng)?zhí)峁╅_(kāi)發(fā)適用于所有將要研究的兒童人群年齡組的制劑的計(jì)劃；如適用，請(qǐng)說(shuō)明為確保正確給藥而采取的措施，例如設(shè)計(jì)用于兒童研究的給藥系統(tǒng)（即膠囊、片劑、輸液、器械）。

來(lái)源:CDE

原文鏈接:兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)施框架（征求意見(jiàn)稿）.pdf