【性狀】本品為黃色至紅棕色澄清的粘稠油狀液體。

相對密度 本品的相對密度（通則 0601）為 0.947~0.955。

折光率 本品的折光率（通則 0622）為 1.503~1.507。

旋光度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中含 0.1g的溶液，依法測定（通則 0621），旋光度應為-0.01°至+0.01°。

【鑒別】（1）取本品 0.01 g 溶解在 10 ml 乙醇中，加入 2 ml 硝酸，在 75℃加熱 15 分鐘，溶液顯紅色或橙色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則 0402）。

【檢查】酸度 取本品 1.0 g，置錐形瓶中，加乙醇與乙醚各 15 ml，加酚酞指示液 0.5 ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定直到溶液在振蕩 30 秒后保持淡粉紅色。消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）體積不得過 1.0 ml。乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品 0.1g，加乙醇 10ml 溶解后，依法檢查（通則 0901 與通則 0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色 4 號標準比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（49: 1）為流動相；柱溫為35℃；檢測波長為 292 nm。取 DL-α-生育酚與 DL-α-生育酚乙酸酯對照品各適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每 1ml 中各含 1mg 的溶液，取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖，DLα-生育酚和 DL-α-生育酚乙酸酯色譜峰的分離度應符合要求。取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取 20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取DL-α-生育酚對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】 抗氧化劑。

【貯藏】 密封，避光充氮保存。

起草單位:中國藥科大學 025-83271305

復核單位:廣東省藥品檢驗所

DL-α-生育酚藥用輔料標準草案起草說明

本品在 USP-NF2025、EP11.0 和 JP18 中均有收載，EP11.0 中名稱為 all-racα-Tocopherol，JP18 中名稱為 dl-α-Tocopherol，USP-NF2025 中在 Vitamin E 品種項下，為 Vitamin E 的其中一種組分。

一、性狀

根據征集到樣品的實際情況，參考各國藥典擬定。

二、檢查

參考各國藥典擬定。

三、含量

參考 JP18 含量測定方法制定

來源：藥典委

  原文下載：DL-α-生育酚公示稿.pdf