根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

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藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分以途徑為主，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行自我評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更申請(qǐng)變更。