藥包材是指直接與藥品接觸的包裝材料和容器,由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,應具有良好的安全性、適應性、穩定性、功能性、保護性和便利性,在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質量、安全、有效、實現給藥目的(如氣霧劑)的作用。
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不同的藥包材對質量的要求也不同,如包裝在半滲透容器中的水溶液制劑,除物理、化學、生物和微生物穩定性考察外,應考察潛在的失水性,而非滲透性容器則沒有此項要求。關于非滲透性容器和半滲透性容器,在《新原料藥和制劑的穩定性試驗(ICH Q1A)》中也做出了明確說明:
非滲透性容器(Impermeable containers)能對氣體或溶劑通透設置永久性屏障的容器,如半固體(制劑)的密封鋁管,溶液劑的密封玻璃安瓿。
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半滲透性容器(Semi-permeable containers)可防止溶質損失,但能允許溶劑尤其是水通過的容器。溶劑滲透的機制為:被容器的內一側表面吸收、擴散進入容器材料,再從另一側表面解吸附。滲透是通過分壓梯度來完成的。半滲透性容器的例子有塑料袋和用于大輸液制劑(LVPs)的半硬性的低密度聚乙烯(LDPE)袋及低密度聚乙烯安瓿、瓶、小瓶。
在藥品包裝領域,了解半滲透容器與非滲透性容器的差異至關重要。半滲透容器能夠防止溶質流失,同時允許水分通過,這在儲存和運輸過程中尤其關鍵,以維護藥品的穩定性和效能。相對而言,非滲透性容器通過設置永久性屏障,全面阻隔氣體和溶劑的滲透,為藥品提供了更為嚴格的保護。掌握這些基礎知識,不僅有助于選擇合適的藥包材,也確保了藥品在各個環節中始終保持其良好品質和有效性。