附件：9621 藥包材通用要求指導原則標準草案公示稿（第二次）

9621 藥包材通用要求指導原則

藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質量對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，其應具有良好的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩定性，在藥品的包裝、貯存、運輸和使用過程中起到保護藥品質量、安全、有效、實現給藥目的的作用。

藥包材按材質可分為玻璃類、橡膠類、塑料類、金屬類、陶瓷類和其他類（如紙、干燥劑），也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。按用途和形制可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿（注射劑、口服或者外用劑型）、瓶（管蓋）、膠塞、預灌封注射器、滴眼（鼻、耳）劑瓶、硬片（膜）、鋁箔、軟膏管（盒）、噴氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、干燥劑等。這些不同用途和形制的材料和容器/組件通過組裝、焊接等方式形成藥品包裝系統。

藥包材的命名應符合國家相關法律、法規、規章、規范性文件的規定；應科學、簡明、易懂，符合中文語言規范；不應含有絕對、夸大的修飾性詞語，未經科學證明，或者虛無、假設的概念性名稱，以及有關規定禁止的其他內容。藥包材命名應符合藥包材通用名稱命名有關規定。

藥包材應符合藥用要求，適合其預期用途。可從保護性、相容性、安全性和功能性四個方面，針對藥包材是否適用于預期用途開展測試和研究。塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應考慮其自身穩定性研究。

藥包材應為藥品提供充分的保護，防止因光照、溶劑損失、接觸活性氣體（如氧氣）、吸收水蒸氣、微生物污染等因素對藥品質量產生影響，以確保藥品在有效期內的質量。藥包材的保護性應充分考慮藥包材材料及包裝系統的避光性能、阻隔性能、機械性能、密封性等因素。

藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥包材應與藥物制劑具有良好的相容性，不與藥物制劑發生吸附和影響藥物質量的相互作用，同時，包裝的藥物也不應對藥包材的保護性、功能性等帶來不利影響，以確保所包裝藥物有效期內的質量。藥包材與藥物制劑的相容性研究應考慮劑型、給藥途徑以及藥物制劑與藥包材相互作用的可能性。應按照有關法規和技術指導原則的要求進行相容性研究。

藥包材不應浸出對人體有害或風險水平不可接受的物質，以確保藥品的安全性。藥包材的安全性評價應按照有關法規和技術指導原則進行風險評估、質量控制和生物學評價。

藥包材的功能性是指藥包材按照設計發揮作用的能力，包括容納藥品、改善患者的依從性、減少藥品浪費、方便使用以及能夠按照說明書的要求準確遞送藥品等。藥包材的功能性相關檢測項目和限度應與擬包裝的藥品、給藥途徑、藥品運輸貯存等要求匹配。

應確保從藥包材生產日期到藥品有效期內，藥包材的性能保持穩定，貯存條件不會對藥包材的質量產生不利影響。應按照有關法規和技術指導原則的要求進行研究，并明確藥包材貯存要求及使用期限。

藥包材的生產、使用、包裝、貼簽、運輸和貯存應符合相關法律法規、部門規章及藥包材生產質量管理規范等規定，且應與《藥品生產質量管理規范》相適應。

在確定藥包材符合預期用途的基礎上，應根據藥包材全生命周期風險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定藥包材的關鍵質量屬性，參照本版藥典藥包材相關指導原則，擬定企業標準，并據此進行質量控制。質量控制通常包括但不限于：物理性能，主要指藥包材的關鍵物理特性（如密度、玻璃線熱膨脹系數）、保護性（如密封性、阻隔性能）、功能性（如穿刺力、預灌封注射器活塞滑動性）等能夠影響藥品質量和使用的藥包材物理參數；化學特性，主要指藥包材的化學質量屬性，可通過鑒別（如紅外光譜、橡膠密封件灰分）、溶出物試驗（如易氧化物、紫外吸光度）、殘留物測定（如溶劑殘留、單體殘留）等項目的考察進行控制；可見異物、不溶性微粒；無菌、微生物限度、細菌內毒素等。

藥包材生產企業和使用企業應根據全生命周期質量管理和風險管理理念，利用統計學工具或者參考相關標準，確定適宜的檢驗類型、檢驗規則等，使其能滿足質量控制要求，并兼顧檢驗的實效性。

藥包材通用要求指導原則起草說明（第二次）

 本次公示將標準名稱改為藥包材通用要求指導原則，對個別文字進行了簡化。

來源：藥典委

原文下載:9621藥包材通用要求指導原則公示稿（第二次）.pdf