新客戶購買老制劑，藥包材沒有注冊證如何辦理？藥品生產企業關聯審評時，是自己申報材料還是用藥包材企業在別的藥企申報的同品種數據即可？

　　國家食品藥品監督管理總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條明確規定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。包括關聯研究資料及須補充的藥包材資料。

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　　新客戶購買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊證，應按照相關規定重新開展關聯審評。在關聯審評中可以采用已經備案的包材申報的數據（應有藥包材企業的授權信和符合相關法規），經審評如果需要補充材料要進行補充。　

    藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業溝通確定品種后再開展試驗嗎？

　　藥包材企業應協助制劑企業開展相容性試驗。按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第三條規定，自公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

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　　實施關聯審評后，制劑企業是質量責任主體，在整個研發階段應研究藥包材的適用性與藥物的相容性。