即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
對乙酰氨基酚泡騰片主要用于對乙酰氨基酚泡騰片，適應癥為用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。該藥品選用防潮類...[查看詳情]
2020-10-13
弱堿泡騰片包裝其原理與一般泡騰片防潮包裝基本類似，包裝特點主要體現在瓶蓋上，在瓶蓋上設有防盜圈瓶身瓶頸處設有瓶扣，防潮蓋上蓋時防盜圈會卡住，在打開時，防盜圈自動脫落，起到防盜效果。...[查看詳情]
2020-10-08
中藥生物效應檢測研究技術指導原則概述生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產生的生物效應，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價藥品質量的作...[查看詳情]
2020-09-29
兒童藥物研發研發中隨機對照臨床試驗（Randomized Controlled Trial, RCT）是一種采用隨機化分組方法并選擇合適對照設計的臨床試驗，在藥物臨床試驗中被普遍采用，作為評價藥物有效性的“金標準...[查看詳情]
2020-09-28
我國兒童藥物研發中,及 時傳遞藥品監管機構對于新研究方法的考慮，配合 ICH E11 （R1）指南在我國落地實施，幫助藥物研發者和臨床研究者 更好的理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則...[查看詳情]
2020-09-18
基因治療產品穩定性研究可參照《生物制品穩定性研究技術指導原則（試行）》和 ICH Q5C 的一般原則和相關要求進行，醫藥包裝容器和密閉系統一般包括原液、半成品（如有）、制劑的包裝容器，生產...[查看詳情]
2020-09-15
鑫富達取得聚乙烯口服給藥器藥包材關聯審評登記號！（CDE）國家藥品監督管理局藥物評審中心已公示！單位名稱：石家莊鑫富達醫藥包裝有限公司登記號：B20200000832產品名稱：聚乙烯口服給藥器。...[查看詳情]
2020-09-11
醫藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序對待滅菌產品的適用性，目的是確認產品內部也能達到預定的滅菌溫度、滅菌時間或F0值。...[查看詳情]
2020-09-09
近日，國家藥監局藥審中心發布2020年第22號文——關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》（以下簡稱“指導原則”）通告。...[查看詳情]
2020-08-31
?注射劑的穩定性研究是指無論使用何種設計方法，都需要進行終端滅菌產品的穩定性研究。考察終端滅菌工藝對產品穩定性影響的指標可包括有關物質、含量、pH值、顏色以及產品的其它關鍵質量屬性。...[查看詳情]
2020-08-28
注射劑的穩定性研究與包裝系統其中無論使用何種設計方法，都需要進行終端滅菌產品的穩定性研究。考察終端滅菌工藝對產品穩定性影響的指標可包括有關物質、含量、pH值、顏色以及產品的其它關鍵質...[查看詳情]
2020-08-27
滅菌工藝的選擇一般按照滅菌工藝選擇的決策樹（詳見附件1）進行，濕熱滅菌工藝是決策樹中首先考慮的滅菌方法。濕熱滅菌法是利用飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變...[查看詳情]
2020-08-26
無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴格意義上講，無菌藥品應不含任何活的微生物，但由于目前檢驗手段的局限性，絕對無菌的...[查看詳情]
2020-08-20
新型冠狀病毒預防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的創新型疫苗。為了積極應對新冠肺炎的疫情，加快相關疫苗的研發，結合近期疫苗研發中出現的新問題、疫苗...[查看詳情]
2020-08-19
新型冠狀病毒預防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預防和控制新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）的創新型疫苗。為了積極應對COVID-19（國內簡稱為新冠肺炎）的疫情，加快相關疫苗的研發，特制定本技...[查看詳情]
2020-08-18
據國家知識產權局消息，由軍科院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。...[查看詳情]
2020-08-17
全球范圍內現階段的新冠疫苗研發技術路線分為五大類：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和減毒疫苗。在剛剛結束的高瓴HCare全球健康產業峰會主論壇上，高...[查看詳情]
2020-08-11
近日，國家藥品監督管理局發布《2019年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2019年國家藥監部門持續推動藥品審評審批制度改革，優化注冊管理體系，提高審評質量，加快新藥好藥...[查看詳情]
2020-08-10
新冠滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機體產生免疫應答，產生抗體...[查看詳情]
2020-08-04
4月13日、4月27日、5月13日，繼武漢所研發的新冠滅活疫苗之后，北京科興中維生物技術有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試...[查看詳情]
2020-08-03
冀公網安備 13010802000997號
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