免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
血液體液檢測(cè)市場(chǎng)主要包括凝血檢測(cè)、血細(xì)胞分析、尿液分析、尿有形分析等。總體市場(chǎng)占體外診斷市場(chǎng)約10%,保持10%增長(zhǎng)。[查看詳情]
2020-04-15分子診斷作為體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一,占體外診斷總體市場(chǎng)10%,增速20%左右。分子診斷有以下幾種技術(shù)平臺(tái):PCR(擴(kuò)增技術(shù))、FISH(熒光原位雜交)、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測(cè)序。主...[查看詳情]
2020-04-14全球體外診斷市場(chǎng)根據(jù)美國(guó)IQVIA披露數(shù)據(jù),2018年全球體外診斷市場(chǎng)為630億美元,較2017年同比增長(zhǎng)6%。[查看詳情]
2020-04-13藥用塑料瓶水蒸氣滲透按試驗(yàn)條件,塑料口服液瓶重量損失不得超過0.2%:按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L;抗跌性按試驗(yàn)條件,自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破...[查看詳情]
2020-04-10試紙桶廠家生產(chǎn)的試紙桶用大部分應(yīng)用于血糖試紙的包裝,尿液試紙包裝、等其他檢測(cè)試紙包裝。常見的檢測(cè)試紙均對(duì)包裝的防潮、密封油很高的要求。所以將干燥劑置于瓶蓋內(nèi),可以有效防止測(cè)試條受潮...[查看詳情]
2020-04-09體外定性檢測(cè)新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者樣本中的新冠病毒核酸。用于體外定性檢測(cè)樣本中新冠病毒抗體。僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢...[查看詳情]
2020-04-08體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑?體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求?[查看詳情]
2020-04-07細(xì)胞治療是典型的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)涉及概念探索、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié),需要集合基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床醫(yī)學(xué)等多方面人才,同時(shí)要對(duì)各種原材料和生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)...[查看詳情]
2020-04-03新版藥用塑料瓶細(xì)胞毒性測(cè)定法——提取法:陰性對(duì)照制備 取高密度聚乙烯參比物質(zhì),照供試品溶液制備項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照制備 取生物毒性陽(yáng)性參比物質(zhì),照供試品溶液制備項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。...[查看詳情]
2020-04-02關(guān)聯(lián)審評(píng)審批中關(guān)于藥用包材、藥用原料、輔料的詳細(xì)說(shuō)明[查看詳情]
2020-04-01藥用塑料瓶細(xì)胞毒性檢查法——直接接觸法修正案公示,按照瓊脂擴(kuò)散法結(jié)果評(píng)價(jià)項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。若樣品不超過2級(jí)(輕微毒),則樣品判為合格。若實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)無(wú)效需要重復(fù)試驗(yàn)過程。...[查看詳情]
2020-03-272019版藥用塑料瓶細(xì)胞毒性檢查法草案公示藥用塑料瓶細(xì)胞毒性檢查法系將供試品或供試品液接觸細(xì)胞,通過對(duì)細(xì)胞形態(tài)、增殖和抑制影響的觀察,評(píng)價(jià)供試品對(duì)外細(xì)胞的毒性作用。...[查看詳情]
2020-03-26藥用塑料瓶熱原檢查法將供試品液靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時(shí)間內(nèi),觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱源的限度是否符合規(guī)定。...[查看詳情]
2020-03-25近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》,2020中藥飲片專項(xiàng)整治工作開始。3月17日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2...[查看詳情]
2020-03-23體外診斷凝血檢測(cè)如何提高?除了要應(yīng)對(duì)不斷增長(zhǎng)的樣本量,對(duì)TAT也有著嚴(yán)格的要求,其目標(biāo)為急診樣本30-45分鐘,重癥樣本2小時(shí),其他樣本3小時(shí),在檢測(cè)技術(shù)層面主要體現(xiàn)在單項(xiàng)測(cè)試速度向綜合多項(xiàng)...[查看詳情]
2020-03-20近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后應(yīng)急審批通過南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。上述抗體檢測(cè)試劑采用免疫層析...[查看詳情]
2020-03-18近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)圍繞消毒劑、隔離衣、應(yīng)急物資分類等與疫情防控緊密相關(guān)的衛(wèi)生防護(hù)和災(zāi)害應(yīng)急管理領(lǐng)域,同時(shí)涉及社會(huì)民生的諸多方面。...[查看詳情]
2020-03-17我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間是以化學(xué)仿制藥為主。相比跨國(guó)藥企在研發(fā)方面的投入,國(guó)內(nèi)藥企在改方面的投入嚴(yán)重不足。隨著近年來(lái)上市藥企的研發(fā)支出不斷提高,創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍,也間接...[查看詳情]
2020-03-16藥用瓶蓋的生產(chǎn)加工過程同瓶身的要求相似,不同的是瓶身主原料為吹塑級(jí),而瓶蓋的主原料是注塑級(jí)的。需把握各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié),避免問題的出現(xiàn),才能夠生產(chǎn)出質(zhì)量?jī)?yōu)良客戶信得過的藥用瓶蓋。...[查看詳情]
2020-03-10業(yè)內(nèi)認(rèn)為,未來(lái)隨著疾病譜的變化會(huì)催生新的兒童用藥市場(chǎng)。因?yàn)檫^去兒童用藥基本上都集中在消化、發(fā)燒等,但現(xiàn)在兒童的疾病譜也在發(fā)生變化,包括內(nèi)分泌病、精神類等疾病的出現(xiàn),再加上更先進(jìn)的診...[查看詳情]
2020-03-09