來源：國家藥監局藥審中心
化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南
一、說明書通用格式
核準和修改日期
特殊藥品、外用藥品標識位置
X X X 說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用
警示語位置
【境內聯系人】
二、說明書各項內容書寫要求
“核準和修改日期”
核準日期為國家藥品監督管理局首次批準該藥品注冊的時間，修改日期為此后歷次修改的時間。
核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方。
“特殊藥品、外用藥品標識”
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。
“說明書標題”
“XXX 說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
“請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用”。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用。”
該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。
“警示語”
警示語是指藥品嚴重不良反應（可導致死亡或嚴重傷害）及其嚴重安全性問題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項】等項目的內容。
警示語置于說明書標題下，全文用黑體字。應設標題和正文兩部分。標題應直指問題實質而不用中性語言。各項警告前置黑體圓點并設小標題。各項末用括號注明對應的詳細資料的說明書項目。
無該方面內容的，不列該項。
【藥品名稱】
商品名稱：商品名稱的命名應符合原國家食品藥品監督管理局《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注[2006]99 號）要求。未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
漢語拼音：
【成份】
4、應當列出所有輔料的名稱。
【性狀】
包括藥品的外觀、嗅、味等，與質量標準中
【性狀】項保持一致。
【適應癥】
對于附條件批準品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，尚待上市后進一步確證。
【規格】
外用制劑：通常以制劑所含有效成分百分比濃度并結合每單位制劑的標示量（或體積）和有效成分含量比表示，如 0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml: 125μg）。
【用法用量】
在有研究數據支持的情況下，明確闡述特殊人群的用藥方法：如肝功能不全、腎功能不全、老年人、兒童等。
【不良反應】
盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等。
【禁忌】
應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。必要時，闡述禁忌情況下使用藥物的預期后果。
【注意事項】
應根據其重要性，按警告、注意事項的順序分別列出。每個小項應設有顯示其內容特點的粗體字小標題并賦予編號，以重要性排序。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【兒童用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【藥物濫用和藥物依賴】
對于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項內容。
【藥物過量】
詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【臨床藥理】
作用機制
重點闡述藥物與臨床適應癥相關已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機制；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果作用機制尚不明確，需明確說明。
對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。
藥效學
應描述與臨床效應或不良事件相關的藥物或活性代謝產物的生物化學或生理學效應。該部分應包括關于藥物及其活性代謝產物對 PD 生物標志物或其它臨床相關參數影響的描述。
如果無相關 PD 數據或PD 效應未知，須說明缺乏該部分信息。藥物對 QT 間期的影響也應包括在藥效動力學部分。
藥代動力學
應包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數或特征，以及特殊人群的藥代動力學參數或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗的結果，并加以說明。未進行藥代動力學研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。
遺傳藥理學：
應包括影響藥物體內過程以及治療相關的基因變異相關數據或信息。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
【臨床試驗】
對于附條件批準品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，尚待上市后進一步確證。
【藥理毒理】
毒理研究為與臨床應用有關、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學試驗信息，必要時包括一般毒理學試驗中或其他毒理學試驗中提示的需重點關注的信息。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。復方制劑的毒理研究內容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結果，若無該信息，應當寫入單藥的相關毒理內容。
【貯藏】
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過 20℃）保存。
生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。
【有效期】
以月為單位表述。
【執行標準】
列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2020 年版二部。或者藥品標準編號，如 YBH00012021
【批準文號】
對于附條件批準品種，應注明附條件批準上市字樣
【上市許可持有人】
持有人名稱與注冊地址按持有人生產許可證有關項目填寫。
【生產企業】
網址：
【境內聯系人】
網址：
（二）預防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南
一、說明書通用格式
核準和修改日期
X X X 說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警示語位置
二、說明書各項內容書寫要求
“核準和修改日期”核準日期為國家藥品監督管理部門批準該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。
核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方， 按時間順序逐行書寫。
“說明書標題”
“XXX 說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。
“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。如為附條件批準，該句表述為“本品為附條件批準上市。請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用。”
“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。有該方面內容的， 應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。
無該方面內容的，不列該項。
【藥品名稱】
漢語拼音：
【成份】
其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔憂的工藝殘留，如培養基殘留、牛血清殘留等，也應加以說明。
【性狀】
【接種對象應注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等。其中，接種對象的年齡描述應與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。
【作用與用途】
對于附條件批準上市品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據或Ⅲ期臨床試驗期中分析數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得最終分析數據，尚待進一步確證。
【規格】
明確該疫苗每 1 次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。多人份包裝的應標明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。
【免疫程序和劑量】
對于創新型疫苗，除明確上述情況外，如需對免疫程序進行優化的，應在完成相應的臨床試驗后，及時對說明書進行更新。
【不良反應】
該項的內容要與其它相關項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內容相互呼應。
【禁忌】
列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應的情況，要充分考慮【不良反應】項中嚴重不良事件的發生情況， 對于創新型疫苗還應充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。
【警告】
內容與警示語部分相呼應，如警示語中涉及的信息較多，在該處進一步說明。無該方面內容的，不列該項。
【注意事項】
對患有基礎疾病的人群，如全身基礎性疾病（高血壓、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎疾病（慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結核疫苗等），應明確其接種該疫苗的原則和事項。
【藥物相互作用】
其他的信息可能包括：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。
【特殊人群】
以上內容，研究數據不充分或沒有相應研究數據且無可靠參考文獻的，予以說明。無該方面內容的，不列該項。
【臨床試驗】
對于附條件批準上市品種，注明本品為基于替代終點（或中間臨床終點或早期臨床試驗數據或Ⅲ期臨床試驗期中分析數據）獲得附條件批準上市，暫未獲得最終分析數據，尚待進一步確證。
【藥物過量】
沒有臨床數據且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。無該方面內容的，不列該項。
【貯藏】
應當按照規定明確該疫苗保存和運輸的條件，尤其應當明確溫度條件。并明確是否可以凍結，以及發生凍結后處理方式。對多人份疫苗，應進一步明確開啟后溫度要求及保存期限；盡可能明確開封后相關要求（貯存條件、最長存放時間等）。
【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。注明直接接觸藥品的包裝材料中是否含有天然乳膠。
【有效期】
在擬定的貯存條件下，以月為單位表述。
【執行標準】
列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2020 年版第三部；或者藥品標準編號，如 YBS00012021。
【批準文號】
指該藥品的藥品批準文號。
對于附條件批準品種，應注明附條件批準上市字樣。
【上市許可持有人】
網址：持有人名稱與注冊地址按持有人生產許可證有關項目填寫。
【生產企業】
生產企業名稱與生產地址按生產企業生產許可證有關項目填寫。
【包裝廠】
網址：
【境內聯系人】
網址：如無網址可不寫，此項不保留。
冀公網安備 13010802000997號
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