阿片類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴重的公共衛(wèi)生問題。為鼓勵開發(fā)具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，提供研究與評價的藥學技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部分內(nèi)容：

阿片類藥物是緩解中度至重度疼痛藥物的重要組成部分，然而此類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴重的公共衛(wèi)生問題。藥物濫用是指蓄意、非醫(yī)療目的地使用（即使只有一次）具有依賴特性的藥物，以達到預期的精神或生理效果。阿片類口服固體藥物可能以多種方式被濫用，例如：粉碎或咀嚼后服用、粉碎后鼻吸、粉碎后抽吸、粉碎溶解后注射等。采用防濫用技術可以降低藥物濫用風險。

本指導原則適用于采用單獨或聯(lián)合使用物理/化學屏障、激動劑/拮抗劑組合和厭惡劑等防濫用技術的阿片類口服固體仿制藥。對于參比制劑具有防濫用特性的，阿片類口服固體仿制藥的防濫用特性應不低于參比制劑；對于參比制劑無防濫用特性的，鼓勵申請人采用合理的防濫用技術研發(fā)阿片類口服固體制劑，也可以采用其他新的防濫用技術。防濫用特性是指即使不能完全避免濫用，但也顯示能夠有效地阻止濫用的性能。

本指導原則參考相關監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術指導原則制定，為工業(yè)界研發(fā)和審評部門技術審評提供參考。本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，不具有強制性的法律約束力。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內(nèi)容將不斷完善與更新。

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