附件：0101 片劑公示稿（第二次）

 0101 片劑

片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉末片等。浸膏片系指將處方中全部飲片提取制得的浸膏或與適宜輔料制成的片劑。半浸膏片系指將處方中部分飲片細粉與其余藥料制得的稠膏或與適宜輔料混合制成的片劑。全粉末片系指將處方中全部飲片粉碎成細粉加適宜輔料制成的片劑。片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。含片 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。含片中的原料藥物一般是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

舌下片中的原料藥物應易于直接吸收，主要適用于急癥的治療。口腔貼片 系指粘貼于口腔，經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。口腔貼片應進行溶出度或釋放度（通則 0931）檢查。咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

咀嚼片一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜咀嚼。分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的原料藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分片含于口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度（通則 0931）和分散均勻性檢查。可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可溶片應溶解于水中，溶液可呈輕微乳光。可供口服、外用、含漱等用。泡騰片 系指含有碳酸鹽或碳酸氫鹽和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片不得直接吞服。

泡騰片中的原料藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般與第一次公示稿比較，修改處加橙色標記用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內使用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置于陰道內，可借助器具將其送入陰道。陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。

陰道片應進行融變時限檢查（通則0922）。陰道泡騰片還應進行發泡量檢査。緩釋片 系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求（通則 9013）并應進行釋放度（通則 0931）檢查。除說明書標注可掰開服用外，一般應整片吞服。

控釋片 系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求（通則 9013）并應進行釋放度（通則 0931）檢查。除說明書標注可掰開服用外，一般應整片吞服。腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。為防止原料藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。除說明書標注可掰開服用外，一般不得掰開服用。

腸溶片除另有規定外，應符合遲釋制劑（通則 9013）的有關要求，并進行釋放度（通則 0931）檢查。

口崩片 系指在口腔內不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。采用冷凍干燥法制備的也可稱為口服凍干片。—般適合于小劑量原料藥物，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。可采用直接壓片和冷凍干燥法制備。口崩片應在口腔內迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，對口腔黏膜無刺激性。

除冷凍干燥法制備的口崩片外，口崩片應進行崩解時限檢查（通則 0921）。對于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應進行溶出度檢查（通則 0931）。對于經腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，還應進行釋放度檢查（通則 0931）。采用冷凍干燥法制備的口崩片可不進行脆碎度檢查。片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

一、原料藥物與輔料應混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片與第一次公示稿比較，修改處加橙色標記0. 3 0 g 以下 ± 7.5 %，0. 30g 及 0. 30g 以上 ± 5 %

糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

【崩解時限】除另有規定外，照崩解時限檢查法（通則 0921）檢查，應符合規定。陰道片照融變時限檢查法（通則 0922）檢查，應符合規定。咀嚼片不進行崩解時限檢查。凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查。

【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，應符合規定。檢查法 除另有規定外，取 25ml 具塞刻度試管（內徑 1.5 cm，若片劑直徑較大，可改為內徑 2.0cm）10 支，按表中規定加水一定量，置 37°C 士 1°C 水浴中 5 分鐘，各管中分別投入供試品 1 片，20 分鐘內觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積不得少于 6ml，且少于 4ml 的不得超過 2 片。平均片重 加水量1.5 g 及 1.5 g 以下 2.0 ml1.5 g 以上 4.0 ml

【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應符合規定。檢查法 照崩解時限檢查法（通則 0921）檢查，不銹鋼絲網的篩孔內徑為710μm，水溫為 15?25°C；取供試品 6 片，應在 3 分鐘內全部崩解并通過篩網，如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，符合要求。

【微生物限度】以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等），照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則 1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則 1107）檢查，應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進行微生物限度檢查。

與第一次公示稿比較，修改處加橙色標記

附件 2:0101 片劑公示稿（第二次）修訂說明

0101 片劑第 2 次公示修訂說明 修訂浸膏片定義，即浸膏片和半浸膏片亦需加入適宜的輔料。

來源：CDE

原文鏈接：

0101 片劑（第二次公示）.pdf