免洗免滅RTU是指在特定環境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒,再經過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
在醫療技術不斷進步的當下,一次性注射筆憑借其精準給藥、裝配便捷、多藥兼容以及靈活定制等諸多核心優勢,成為藥企信賴的給藥工具。然而,為確保其安全、有效地發揮作用,在使用一次性注射筆時...[查看詳情]
2025-07-21國家藥監局NMPA關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分:Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。...[查看詳情]
2025-07-18COP西林瓶在骨科植入物中主要用于儲存生物活性涂層材料(如羥基磷灰石、BMP-2生長因子)及細胞復合支架,解決傳統玻璃瓶在低溫儲存與化學兼容性上的瓶頸。...[查看詳情]
2025-07-18在慢性病患者的日常治療中,注射過程的每一個細節都可能影響用藥信心。一次性筆式注射器突破傳統設計局限,以聲音與觸覺反饋系統為切入點,將國際 ISO-11608.1 標準中的人機工程學要求轉化為實...[查看詳情]
2025-07-17NMPA發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)的通告(2025年第23號)[查看詳情]
2025-07-16從海南博鰲的先行先試政策,到北京細胞治療產業集群的落地,COP西林瓶以無菌保障為底線、活性保護為核心、追溯安全為延伸,正成為高端植入器械不可或缺的組成部分。當手術刀劃開肌膚的瞬間,那...[查看詳情]
2025-07-16CDE發布ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案[查看詳情]
2025-07-15在醫療行業,一次性筆式注射器作為常用的注射給藥工具,其定制質量直接關系到藥物注射的準確性、患者使用體驗以及藥企的生產效益。為了滿足不同藥物、不同患者群體和藥企的多樣化需求,定制一次...[查看詳情]
2025-07-152020版藥典生物制品病毒安全性控制[查看詳情]
2025-07-14隨著消費者安全意識的不斷提升,兒童安全包裝成為了全球市場中至關重要的一部分。家庭中有小孩的父母,特別是嬰幼兒和學齡前兒童的父母,都深知家庭環境中的許多物品對孩子們的潛在危險。在這個...[查看詳情]
2025-07-14CDE發布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》[查看詳情]
2025-07-11隨著CAR-T、干細胞療法等細胞治療藥品(CTMPs)納入國家《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義》監管框架,藥品包裝的低溫穩定性與化學兼容性成為產業化的核心挑戰。COP(環烯烴共聚物)西林瓶憑借...[查看詳情]
2025-07-11CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第九十五批)》(征求意見稿)[查看詳情]
2025-07-10在現代醫療設備中,一次性筆試注射器作為一種常見的藥物給藥工具,憑借其精準、便捷的特點,已廣泛應用于臨床治療和日常健康管理中。隨著患者需求的不斷變化以及醫療技術的不斷進步,如何根據不...[查看詳情]
2025-07-10在生物醫藥與醫美行業交匯的技術前沿,一種看似微小的包裝材料——COP(環烯烴共聚物)西林瓶,正以“輻照滅菌不易變色”的特性為核心,悄然重塑細胞治療與高端醫美產品的安全標準與產業邏輯。...[查看詳情]
2025-07-09CDE再次發布《多聯疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-07-08在現代醫療體系中,藥物治療效果的發揮,不僅取決于藥物本身的質量,更依賴于精準的給藥方式。一次性筆試注射器以其卓越的精準給藥性能,正在重塑臨床和居家給藥的標準,成為保障患者治療效果的...[查看詳情]
2025-07-08CDE發布細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則(征求意見稿)[查看詳情]
2025-07-04在慢性病治療領域,一次性筆式注射器憑借精準給藥優勢,成為患者日常用藥的重要工具。而其中鮮為人知卻至關重要的觸覺反饋機制,更是通過精妙的設計,為患者帶來更安全、可靠的注射體驗。這一機...[查看詳情]
2025-07-04原料藥、藥用輔料和藥包材CDE登記信息查詢[查看詳情]
2025-07-03